Dans le contexte actuel d'une industrie pharmaceutique mondiale en plein essor, la perfusion intraveineuse (IV), maillon essentiel de la médecine clinique, a imposé des normes sans précédent en matière de sécurité, de stabilité et d'efficacité de production des médicaments. La poche IV multi-chambres, grâce à sa conception unique en compartiments, permet un mélange instantané des médicaments et des solvants, améliorant ainsi considérablement la précision et la commodité du traitement. Elle est devenue le conditionnement privilégié pour les préparations complexes telles que la nutrition parentérale, les chimiothérapies, les antibiotiques, etc. Cependant, la production de ces produits exige des exigences extrêmement strictes en matière de technologie des équipements, d'environnement propre et de conformité. Seuls les prestataires de services d'ingénierie dotés d'une solide expertise technique et d'une expérience internationale en matière de projets peuvent fournir des solutions véritablement fiables.

En tant que leader international dans le domaine de l'ingénierie médicale, IVEN Pharmatech Engineering, fort de plus de 30 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, s'engage à fournir à ses clients du monde entier des services d'ingénierie clés en main, allant de la conception des procédés à l'intégration des équipements, en passant par la certification de conformité.Ligne de production de sacs IV multi-chambresnon seulement intègre une technologie d'automatisation de pointe, mais présente également l'avantage principal d'une conformité à 100 % aux réglementations internationales telles que les BPF de l'UE et les BPF cGMP de la FDA américaine, aidant les sociétés pharmaceutiques à créer efficacement des produits à haute valeur ajoutée et à saisir les opportunités du marché mondial.

Ligne de production intelligente de sacs IV multi-chambres : redéfinir la frontière entre efficacité et sécurité

La ligne de production de poches de perfusion multi-chambres d'IVEN est conçue pour répondre aux défis de la production de formulations complexes. Grâce à quatre pôles technologiques innovants, elle aide les clients à surmonter les goulots d'étranglement traditionnels de la production :

1. Moulage synchrone multi-chambres et technologie de remplissage précis
Les sachets monocompartimentés traditionnels reposent sur des étapes de mélange externes, présentant un risque de contamination croisée et inefficaces. IVEN adopte un procédé de thermoformage tridimensionnel à partir d'un film coextrudé multicouche. Grâce à des moules de haute précision et à un contrôle du gradient de température, 2 à 4 compartiments indépendants peuvent être formés en un seul emboutissage, avec une résistance de séparation de plus de 50 N/15 mm entre les compartiments, garantissant ainsi l'absence de fuites pendant le transport et le stockage. Le procédé de remplissage utilise une pompe de remplissage multicanal entraînée par un moteur linéaire à sustentation magnétique, avec une précision de remplissage minimale de ± 0,5 %, permettant un large réglage de 1 ml à 5 000 ml, s'adaptant ainsi parfaitement aux besoins de conditionnement de fluides de différentes viscosités, tels que les solutions nutritives et les médicaments de chimiothérapie.

2. Système de connexion stérile entièrement fermé
Pour résoudre le problème de contrôle microbien des poches multi-compartiments pré-mélangées, IVEN a développé un dispositif d'activation aseptique breveté SafeLink™. Ce dispositif adopte une couche d'affaiblissement prédécoupée au laser, associée à un mécanisme de déclenchement mécanique par pression. Une simple pression d'une main suffit au personnel médical pour assurer une communication stérile entre les compartiments, évitant ainsi le risque de débris de verre générés par les valves pliantes traditionnelles. Après vérification par un organisme tiers, l'étanchéité de la connexion activée est conforme à la norme ASTM F2338-09 et la probabilité d'invasion microbienne est inférieure à 10⁻⁶.

3. Système d'inspection visuelle et de traçabilité par intelligence artificielle
La ligne de production intègre un système de détection à rayons X bimode IA, qui détecte de manière synchrone les défauts de film, les écarts de niveau de liquide de remplissage et l'étanchéité de la chambre grâce à des caméras CCD haute résolution et à une imagerie à rayons X microfocalisée. Des algorithmes d'apprentissage profond permettent d'identifier automatiquement les défauts de micro-trous de 0,1 mm, avec un taux de fausses détections inférieur à 0,01 %. Parallèlement, chaque poche de perfusion est dotée d'une puce RFID pour assurer une traçabilité complète, des lots de matières premières aux paramètres de production, en passant par la température de circulation, conformément aux exigences de sérialisation de la loi DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act) de la FDA.

4. Solution de stérilisation continue à économie d'énergie
L'armoire de stérilisation intermittente traditionnelle présente des inconvénients : une consommation énergétique élevée et des cycles longs. IVEN et ses partenaires allemands ont développé conjointement le système de vapeur en place rotative (SIP), qui adopte une tour de pulvérisation rotative pour créer des turbulences dans la chambre de vapeur surchauffée. Ce système permet une stérilisation complète en 15 minutes à 121 °C, économisant 35 % d'énergie par rapport aux méthodes traditionnelles. Le système est équipé d'un automate programmable B&R développé en interne, capable d'enregistrer et de stocker les données de distribution thermique de chaque lot (valeur F₀ ≥ 15) et de générer automatiquement des enregistrements de lots électroniques conformes à la norme 21 CFR, partie 11.

L'engagement d'IVEN : un réseau de services mondial centré sur la réussite client

Nous sommes bien conscients qu’un équipement de première classe doit être associé à un service de première classe.IVEN dispose de centres techniques dans 12 pays à travers le monde, offrant un diagnostic à distance 24h/24 et 7j/7 et une intervention sur site 48h/24. Notre équipe peut fournir un service après-vente personnalisé, adapté aux réglementations régionales.

À l'ère de la médecine de précision et de la personnalisation des médicaments, les poches de perfusion intraveineuse multichambres repoussent les limites du traitement parentéral. IVEN Pharmatech Engineering ouvre la voie à l'avenir pour les entreprises pharmaceutiques mondiales grâce à son expertise technique exceptionnelle et à sa recherche constante de conformité. Qu'il s'agisse de nouveaux projets ou d'augmentations de capacité, notre ligne de production intelligente deviendra votre partenaire de confiance.

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