Description du produit:

IVEN fournit des services professionnels en matière de conception technique, de transformation et de fabrication, de gestion de projet, de vérification et de service après-vente.Il fournit aux sociétés biopharmaceutiques telles que les vaccins, les médicaments à base d'anticorps monoclonaux, les médicaments à base de protéines recombinantes et à d'autres sociétés biopharmaceutiques une individualisation depuis le laboratoire, le test pilote jusqu'à l'échelle de production.Une gamme complète de bioréacteurs pour la culture de cellules de mammifères et des solutions d'ingénierie globales innovantes.La conception et la fabrication des bioréacteurs respectent strictement les réglementations BPF et les exigences ASME-BPE, adoptent une conception modulaire professionnelle, conviviale et des combinaisons de conception structurelle parfaites et flexibles pour répondre aux exigences de la culture par lots de cellules.

Il est composé d'une unité de réservoir, d'une unité d'agitation, d'une unité de contrôle de la température de la chemise, d'une unité d'entrée d'air à quatre voies, d'une unité d'échappement, d'une unité d'alimentation et de réapprovisionnement, d'une unité d'échantillonnage et de récolte, d'une unité de contrôle d'automatisation et d'un milieu commun. unité.Le programme d'autocontrôle est conforme à la norme internationale S88, avec une structure claire, des fonctions complètes d'enregistrement, de stockage, de gestion, d'affichage de graphiques de tendance et d'analyse des données de formation, conformément à GAMP5 ;fonction de piste d'audit (enregistrement électronique/signature électronique), conforme au CFR 21 PART11.

Le produit convient à la culture en suspension complète, à la culture sur support en feuille et à la culture sur microsupport de médicaments biologiques tels que les anticorps et les vaccins (tels que le vaccin contre la rage, la fièvre aphteuse) et d'autres médicaments biologiques à l'échelle pilote et de production.