Amérique du Nord
Le projet clé en main de poches de perfusion intraveineuse aux États-Unis, premier projet de ce type réalisé par une entreprise chinoise (IVEN Pharmatech), a récemment achevé son installation. Ceci représente une étape importante pour l'industrie pharmaceutique chinoise.
IVEN a conçu et construit cette usine moderne en stricte conformité avec les normes CGMP américaines. L'usine répond aux réglementations de la FDA, aux normes USP43 et ISPE, ainsi qu'aux exigences ASME BPE. Elle a été validée par le système de gestion de la qualité GAMP5, garantissant un contrôle qualité complet de l'ensemble du processus, de la manutention des matières premières à l'entreposage des produits finis.
Les principaux équipements de production intègrent des technologies d'automatisation : la ligne de remplissage adopte un système intégré de fabrication de sachets (impression, ensachage, remplissage), et le système de distribution de liquides assure le nettoyage et la stérilisation NEP/SEP. Il est équipé d'un dispositif de détection des fuites par décharge haute tension et d'une machine d'inspection optique automatique multicaméra. La ligne de conditionnement atteint une cadence élevée de 70 sachets/min pour les produits de 500 ml, intégrant 18 processus tels que l'ensachage automatique sous film, la palettisation intelligente, le pesage en ligne et le tri des produits non conformes. Le système de traitement de l'eau comprend une unité de production d'eau pure de 5 t/h, une unité de production d'eau distillée de 2 t/h et un générateur de vapeur pure de 500 kg, avec une surveillance en ligne de la température, du COT et d'autres paramètres clés.
L'usine est conforme aux normes internationales telles que FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., et a passé la validation du système de gestion de la qualité GAMP5, formant un système de contrôle de la qualité de l'ensemble du processus, du traitement des matières premières à l'entreposage des produits finis, garantissant que les produits stérilisés finaux avec une capacité de production annuelle de 3 000 sacs/heure (spécification de 500 ml) sont conformes aux exigences réglementaires mondiales pour les produits pharmaceutiques.
Asie centrale
Dans cinq pays d'Asie centrale, la plupart des produits pharmaceutiques sont importés. Après plusieurs années d'efforts soutenus, nous avons aidé des entreprises pharmaceutiques de ces pays à proposer des produits abordables aux consommateurs locaux. Au Kazakhstan, nous avons construit une importante usine pharmaceutique intégrée, comprenant deux lignes de production de solutions intraveineuses en poches souples et quatre lignes de production d'ampoules injectables.
En Ouzbékistan, nous avons construit une usine pharmaceutique de flacons en polypropylène pour solutions intraveineuses, capable de produire 18 millions de flacons par an. Cette usine apporte non seulement des avantages économiques considérables à la population locale, mais lui permet également d'accéder à des soins médicaux plus abordables.
En Russie, malgré un secteur pharmaceutique bien implanté, une grande partie des équipements et technologies utilisés sont obsolètes. Après plusieurs visites chez des fournisseurs européens et chinois, le plus grand fabricant de solutions injectables du pays nous a choisis pour son projet de flacons en polypropylène pour solutions intraveineuses. L'usine a une capacité de production de 72 millions de flacons par an.
Afrique
En Afrique, de nombreux pays sont en développement et l'accès aux soins de santé reste insuffisant pour une grande partie de la population. Nous construisons actuellement au Nigéria une usine pharmaceutique de poches souples pour solutions intraveineuses, d'une capacité de 20 millions de poches par an. Nous envisageons de construire d'autres usines pharmaceutiques de pointe en Afrique. Notre objectif est de contribuer au bien-être des populations africaines en leur fournissant des équipements permettant la fabrication de produits pharmaceutiques sûrs.
Moyen-Orient
L'industrie pharmaceutique au Moyen-Orient est encore émergente, mais elle se réfère déjà aux normes de qualité des produits médicaux établies par la FDA américaine. Un de nos clients saoudiens a passé commande pour un projet clé en main de fabrication de poches souples pour perfusion intraveineuse, capable de produire plus de 22 millions de poches par an. En Irak, nous avons accompagné plusieurs clients dans la création d'usines pharmaceutiques, contribuant ainsi au développement du secteur de la santé irakien.
Asie du Sud-Est
L'Asie du Sud-Est, avec sa population nombreuse, ses infrastructures de santé limitées et sa forte demande, a vu s'implanter des usines pharmaceutiques clés en main dans des pays comme le Laos, la Thaïlande, le Vietnam et l'Indonésie. L'un de nos clients indonésiens, après plusieurs étapes de sélection, a choisi de nous confier la construction d'une usine de production de solutions intraveineuses de haute qualité. La première phase de ce projet clé en main, permettant une production de 8 000 flacons par heure, est désormais achevée. La deuxième phase, qui portera la production à 12 000 flacons par heure, a débuté son installation fin 2018.
