Iven Pharmatechest honoré d'avoir entrepris leprojet clé en main pour la première usine pharmaceutique construite par une entreprise chinoise aux États-Unis. Cette usine pharmaceutique moderne du sac souple de grand volume (LVP) est conçue et intégrée en conformité stricte avec les normes CGMP américaines. Il couvre une superficie totale d'environ 4 600㎡, avec plus de 3 000 ㎡ de zones propres, dont un atelier de production de 2 300㎡, un laboratoire de 924㎡ et une salle d'échantillonnage de 40㎡. La disposition de l'usine est fonctionnellement divisée en trois domaines principaux: le laboratoire, la production et les auxiliaires, chacun équipé de systèmes de climatisation personnalisés. La zone de laboratoire est partitionnée en fonction des besoins de test: salle de test positive (AHU-6101 / ISO classe 8), salle de limite microbienne (AHU-6102 / classe 7), salle de test stérile (AHU-6104 / ISO classe 7), tandis que la zone physique et chimique QC utilise la climatisation de confort (AHU-6105). La zone de production est équipée d'unités propres spécialisées en fonction des caractéristiques du processus, telles que le nettoyage (AHU-6106 / ISO classe 8), l'alimentation des matériaux (AHU-6107 / ISO classe 7) et la préparation et le remplissage de la solution de base (AHU-6109 / ISO classe 7). La zone auxiliaire est équipée d'un système de climatisation AHU-6108.

L'équipement de production clé intègre la technologie d'automatisation: la ligne de remplissage adopte un système entièrement lié pour l'impression, la fabrication de sacs et le remplissage, le système de préparation de la solution réalise le nettoyage et la stérilisation SIP / SIP, et est équipé d'un détecteur de fuite de décharge à haute tension et d'une machine à inspection de lumière automatique multi-caméras. La ligne d'emballage en aval obtient une opération à grande vitesse de 70 sacs / minute pour 500 ml de produits, intégrant 18 processus tels que l'emballage d'oreiller automatique, la palettisation intelligente et le rejet de pesée en ligne. Le système d'eau comprend une préparation d'eau pure 5t / h, une machine à eau distillée 2T / h et un générateur de vapeur pur de 500 kg, avec une surveillance en ligne de paramètres clés tels que la température et le TOC.

L'usine est conforme aux normes internationales telles que la FDA, l'USP43, l'ISPE et le BPE ASME, et est validée par le système de gestion de la qualité GAMP5, formant un système de contrôle de la qualité complet, de la manipulation des matières premières à un entrepôt de produits finis, des produits de 3000 sacs / heures (500 ml de spécification) répond aux exigences mondiales de réglementation de médicaments.