Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering est une société d'ingénierie internationale spécialisée dans le secteur de la santé. Nous proposons des solutions d'ingénierie intégrées pour les usines pharmaceutiques et médicales du monde entier, conformément aux BPF de l'UE, aux BPF actuelles de la FDA américaine, aux BPF de l'OMS et aux BPF PIC/S. Forts de plusieurs décennies d'expérience dans les secteurs pharmaceutique et médical, nous nous engageons à fournir à nos clients du monde entier des solutions sur mesure et satisfaisantes, incluant une conception de projet avancée, des équipements de haute qualité, une gestion efficace des processus et un service complet tout au long du cycle de vie.
Qui sommes-nous ?
IVEN a été créée en 2005 et s'est profondément implantée dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et médicale. Nous avons établi quatre usines qui fabriquent des machines de remplissage et d'emballage pharmaceutiques, des systèmes de traitement de l'eau pharmaceutique, des systèmes intelligents de transport et de logistique. Nous avons fourni des milliers d'équipements de production pharmaceutique et médicale et des projets clés en main, servi des centaines de clients de plus de 50 pays, aidé nos clients à améliorer leur capacité de fabrication pharmaceutique et médicale, à gagner des parts de marché et une bonne réputation sur leur marché.
Que faisons-nous ?
En fonction des besoins spécifiques de nos clients de différents pays, nous personnalisons des solutions d'ingénierie intégrées pour les usines de produits pharmaceutiques injectables, de médicaments solides, de produits biologiques, de consommables médicaux et les usines complètes. Nos solutions d'ingénierie intégrées couvrent la salle blanche, les installations sanitaires, le traitement des eaux usées, le système de production, l'automatisation pharmaceutique, le système de conditionnement, la logistique intelligente, le système de contrôle qualité et le laboratoire central. IVEN peut fournir les services professionnels suivants selon les besoins spécifiques de ses clients :
*Conseil en faisabilité de projet
*Conception technique du projet
*Sélection et personnalisation du modèle d'équipement
*Installation et mise en service
*Validation de l'équipement et du procédé
*Conseil en contrôle qualité
*Transfert de technologie de production
*Documentation matérielle et logicielle
*Formation du personnel
*Service après-vente tout au long de la vie
*Tutelle de production
*Service de mise à niveau et ainsi de suite.
Pourquoi sommes-nous ?
Créer de la valeur pour les clientsC'est la raison d'être d'Iven et le guide d'action de tous ses membres. Notre entreprise, au service de clients internationaux depuis plus de 16 ans, comprend parfaitement leurs besoins individuels et propose toujours des équipements et des projets de haute qualité à des prix raisonnables.
Nos experts techniques ont des décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et médicale, familiers avec la plupart des exigences internationales GMP, telles que EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP principe, etc.
Notre équipe d'ingénieurs est travailleuse et très efficace, possède une riche expérience pour différents types de projets pharmaceutiques, nous construisons le projet de haute qualité non seulement en tenant compte des demandes actuelles du client, mais également en tenant compte des économies de coûts de fonctionnement quotidiens futurs du client et de la commodité de maintenance, même de l'expansion future.
Notre équipe de vente est bien formée et possède une vision internationale et des connaissances professionnelles pharmaceutiques connexes. Elle fournit aux clients un service convivial et efficace de la phase de pré-vente à la phase d'après-vente avec un fort sens des responsabilités et de la mission.
Projet de cas
Avez-vous les problèmes suivants ?
• Les points forts de la proposition de conception ne sont pas mis en évidence, la disposition est déraisonnable.
• La conception approfondie n’est pas standardisée, la mise en œuvre est difficile.
• L’avancement du programme de conception est hors de contrôle, le calendrier de construction est sans fin.
• La qualité de l’équipement ne peut être connue qu’une fois qu’il est en panne.
• Il est difficile d’estimer le coût avant de perdre de l’argent.
• J'ai perdu beaucoup de temps à visiter les fournisseurs, à communiquer la proposition de conception et la gestion de la construction, à comparer les uns après les autres encore et encore.
Iven fournit des solutions d'ingénierie intégrées pour les usines pharmaceutiques et médicales du monde entier, notamment la salle blanche, le système de contrôle et de surveillance automatique, le système de traitement de l'eau pharmaceutique, le système de préparation et de transport de solutions, le système de remplissage et d'emballage, le système logistique automatique, le système de contrôle qualité et le laboratoire central, etc. Conformément aux exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique des différents pays et aux demandes individuelles des clients, IVEN personnalise soigneusement les solutions d'ingénierie des projets clés en main et aide nos clients à gagner une réputation et un statut élevés dans le domaine de l'industrie pharmaceutique nationale.
Notre usine
machines pharmaceutiques：
Notre capacité de recherche et développement en matière de machines pharmaceutiques pour solutions intraveineuses est à la pointe de la technologie, tant au niveau national qu'international. Nous avons déposé plus de 60 brevets techniques et pouvons fournir un ensemble complet de documents d'approbation pour l'homologation des produits et la certification BPF. Fin 2014, nous avons vendu des centaines de lignes de production de solutions intraveineuses en poches souples, représentant 50 % du marché chinois ; les lignes de production de solutions intraveineuses en flacons verre représentent plus de 70 % du marché chinois. Les lignes de production de solutions intraveineuses en flacons plastiques sont également vendues en Asie centrale et en Asie du Sud-Est, et sont unanimement saluées par nos clients. Nous avons établi d'excellentes relations commerciales avec plus de 300 fabricants de solutions intraveineuses en Chine et avons acquis une solide réputation en Ouzbékistan, au Pakistan, au Nigéria et dans 30 autres pays. Nous sommes devenus la marque chinoise préférée des fabricants internationaux de solutions intraveineuses. Notre usine de machines pharmaceutiques est l'un des principaux membres de l'Association chinoise des équipements pharmaceutiques et du Comité technique national de normalisation des équipements pharmaceutiques, et le premier fabricant de machines de production pharmaceutique en Chine. Nous contrôlons strictement la qualité des machines, sur la base de la norme ISO9001:2008, suivons les normes cGMP, GMP européennes, GMP de la FDA américaine et GMP de l'OMS, etc.
Nous avons développé une série d'équipements pour répondre aux exigences personnalisées, telles que la ligne de production de solutions IV de sacs souples sans PVC / bouteilles en PP / bouteilles en verre, la ligne de production de lavage-remplissage-scellage automatique d'ampoules / flacons, la ligne de production de lavage-séchage-remplissage-scellage de liquides oraux, la ligne de production de remplissage-scellage de solutions de dialyse, la ligne de production de remplissage-scellage de seringues préremplies, etc.
Équipement de traitement de l'eau：
Il s'agit d'une société de haute technologie spécialisée dans la R&D et la fabrication d'unités RO pour l'eau purifiée, de systèmes de distillation d'eau multi-effets pour l'eau pour injection, de générateurs de vapeur purifiée, de systèmes de préparation de solutions, de toutes sortes de réservoirs de stockage d'eau et de solutions et de systèmes de distribution.
Nous fournissons une conception et une fabrication d'équipements de haute qualité conformément aux normes GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, etc.
Installation de systèmes et d'installations d'emballage et d'entreposage automatiques：
En tant que fabricant leader de systèmes d'entrepôt d'intégration intelligents et logistiques automatiques, nous nous concentrons sur la R&D, la conception, la fabrication, l'ingénierie et la formation des installations d'emballage automatique et de systèmes d'entrepôt.
Fournir aux clients l'ensemble du système d'intégration, de l'emballage automatique à l'ingénierie WMS et WCS de l'entrepôt, avec une qualité élevée et un excellent service, tel qu'une machine d'emballage de cartons robotisée, une machine de dépliage de cartons entièrement automatique, un système logistique automatique et un système d'entrepôt tridimensionnel automatique, etc.
Avec des solutions très rentables, nos projets et produits sont largement utilisés dans les industries pharmaceutiques, alimentaires, électroniques et logistiques, etc.
Usine de machines pour tubes de prélèvement sanguin sous vide：
Nous nous concentrons sur des équipements de production de tubes de prélèvement sanguin de haute qualité, efficaces, pratiques et stables, ainsi que sur le système automatisé correspondant. Au cours des 20 dernières années, nous avons adopté la technologie de production de tubes de prélèvement sanguin sous vide la plus avancée et développé plusieurs générations de lignes de production de tubes de prélèvement sanguin sous vide, propulsant ainsi le secteur de la fabrication de tubes de prélèvement sanguin sous vide à un niveau international élevé.
Nous mettons tout en œuvre pour améliorer la qualité de nos produits et l'innovation technique. Nous avons déposé plus de 20 brevets pour nos équipements de production de tubes de prélèvement sanguin. Nous améliorons constamment le niveau technique de nos équipements et sommes devenus le leader et le pionnier du secteur chinois de la fabrication de tubes de prélèvement sanguin.
Projets à l'étranger
À ce jour, nous avons déjà fourni des centaines d'équipements pharmaceutiques et médicaux à plus de 60 pays. Parallèlement, nous avons accompagné nos clients dans la construction d'usines pharmaceutiques et médicales clés en main aux États-Unis, en Ouzbékistan, au Tadjikistan, en Indonésie, en Thaïlande, en Arabie saoudite, en Irak, au Nigéria, en Ouganda et au Laos. Tous ces projets ont suscité l'enthousiasme de nos clients et de leurs gouvernements.
Amérique du Nord
Une usine pharmaceutique moderne aux États-Unis entièrement construite par une société chinoise - Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, c'est la première et une étape importante dans l'industrie de l'ingénierie pharmaceutique en Chine.
La ligne de remplissage de poches IV intègre l'impression, le formage, le remplissage et le scellage automatiques. Le système de stérilisation terminale automatique assure ensuite le chargement et le déchargement automatiques des poches IV par des robots vers les plateaux de stérilisation, qui entrent et sortent automatiquement de l'autoclave. Les poches IV stérilisées sont ensuite inspectées par un détecteur de fuites haute tension automatique et un système d'inspection visuelle automatique, afin de détecter avec fiabilité les fuites, la présence de particules et les défauts.
Asie centrale
Dans cinq pays d'Asie centrale, la plupart des produits pharmaceutiques sont importés, sans parler des perfusions. Après plusieurs années de travail acharné, nous les avons déjà aidés à sortir de cette situation difficile. Au Kazakhstan, nous avons construit une grande usine pharmaceutique intégrée comprenant deux lignes de production de solutions intraveineuses en poches souples et quatre lignes de production d'ampoules injectables.
En Ouzbékistan, nous avons construit une usine pharmaceutique de solutions intraveineuses en flacons PP, capable de produire 18 millions de flacons par an. Cette usine apporte non seulement des avantages économiques considérables, mais aussi des bénéfices tangibles pour la population locale en matière de traitement pharmaceutique.
Afrique
L'Afrique, avec sa population importante et sa base industrielle pharmaceutique encore fragile, mérite une attention accrue. Nous construisons actuellement une usine pharmaceutique de solutions intraveineuses en sachets souples au Nigeria, capable de produire 20 millions de sachets souples par an. Nous poursuivrons la construction d'usines pharmaceutiques haut de gamme en Afrique et espérons que les populations locales pourront bénéficier concrètement de produits pharmaceutiques sûrs fabriqués localement.
Moyen-Orient
Au Moyen-Orient, l'industrie pharmaceutique n'en est qu'à ses débuts, mais elle s'est tournée vers la FDA américaine, qui propose des solutions innovantes et des normes rigoureuses pour superviser la qualité de ses médicaments et de ses usines pharmaceutiques. Un de nos clients saoudiens nous a confié la réalisation d'un projet clé en main de solution Soft Bag IV, permettant de produire plus de 22 millions de sacs souples par an.
Dans d'autres pays asiatiques, l'industrie pharmaceutique a posé les bases, mais construire une usine de solutions intraveineuses de haute qualité reste complexe. Un de nos clients indonésiens, après plusieurs phases de sélection, nous a également choisis, grâce à notre expertise et à notre savoir-faire, pour construire une usine pharmaceutique de solutions intraveineuses haut de gamme dans son pays. Nous avons achevé la phase 1 de leur projet clé en main, avec une capacité de 8 000 flacons/heure, et le processus se déroule sans problème. La phase 2, avec une capacité de 12 000 flacons/heure, est quant à elle terminée et la production est en cours.
NOTRE ÉQUIPE
• En tant qu'équipe professionnelle ayant plus de 10 ans d'expérience et de ressources accumulées dans l'industrie pharmaceutique, la grande majorité des achats de produits sont de bonne qualité, à prix compétitif, très rentables et rentables.
• Avec un système de contrôle professionnel et une assurance qualité, notre conception et notre construction sont conformes aux normes de système de qualité FAD, GMP, ISO9001 et 14000. Les équipements sont très durables et peuvent généralement être utilisés plus de 15 ans. (Produits en acier inoxydable disponibles depuis plus de 20 ans)
• Notre équipe de conception dirigée par de nombreux experts seniors de l'industrie pharmaceutique dotés d'une capacité technique exceptionnelle, qualifiés dans l'approfondissement, le renforcement des détails, garantissent pleinement la mise en œuvre efficace du projet.
• Avec un calcul minutieux, une planification rationnelle et une systématisation spécialisée de la comptabilité analytique, une gestion à grande échelle et une optimisation du coût de la main-d'œuvre de construction, les entreprises peuvent ainsi s'assurer d'avoir un bon profit.
• Avec l'équipe de service professionnelle, nous vous assistons en ligne et hors ligne dans plusieurs langues, telles que : en anglais, espagnol, français, etc., garantissant ainsi un service de haute qualité et efficace.
• Plus de 10 ans d'expérience sur des projets clés en main dans le domaine pharmaceutique avec de très fortes compétences techniques d'installation et de construction, les projets sont conformes à la FDA, aux GMP et à l'Union européenne et à d'autres vérifications.
QUELQUES-UNS DE NOS CLIENTS
DES TRAVAUX IMPRESSIONNANTS QUE NOTRE ÉQUIPE A CONTRIBUÉS À NOS CLIENTS !
Certificat d'entreprise
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Présentation du cas du projet
Nous avons exporté des centaines d'équipements vers plus de 40 pays et réalisé plus de dix projets pharmaceutiques clés en main et plusieurs projets médicaux clés en main. Grâce à nos efforts constants, nous avons obtenu les meilleurs retours de nos clients et acquis progressivement une solide réputation sur le marché international.
Engagement de service
I Support technique avant-vente
1. Participer aux travaux de préparation du projet et donner des conseils de référence à portée de main lorsque l'acheteur commence à réaliser le plan du projet et la sélection du type d'équipement.
2. Envoyez des ingénieurs techniques et du personnel de vente concernés pour établir une communication approfondie avec le personnel technique de l'acheteur et fournir la solution initiale de sélection du type d'équipement.
3. Fournir à l'acheteur l'organigramme du processus, les données techniques et l'aménagement des installations de l'équipement associé pour la conception du bâtiment de l'usine.
4. Fournir un exemple d'ingénierie de l'entreprise à l'acheteur pour référence lors du choix du modèle et de la conception. Fournir simultanément les éléments connexes à cet exemple d'ingénierie pour les échanges techniques.
5. Inspecter le site de production et le flux de processus de l'entreprise. Fournir les documents relatifs au système de gestion logistique et au système de contrôle qualité.
II Gestion de projet en vente
1. Concernant le projet dont le contrat est signé, l'entreprise assure la gestion du projet, couvrant l'ensemble du processus, de la signature du contrat jusqu'à la vérification finale et la réception du projet. Les principales étapes sont les suivantes : signature du contrat, définition du plan d'étage, production et traitement, assemblage et mise au point, mise au point de l'assemblage final, inspection de livraison, expédition des équipements, mise au point finale, vérification et réception.
2. L'entreprise désignera un ingénieur expérimenté en gestion de projet comme responsable, qui assumera l'entière responsabilité de la gestion du projet et de la liaison. L'acheteur devra confirmer le matériel d'emballage et fournir un échantillon. Il devra également fournir gratuitement au fournisseur le matériel nécessaire à l'essai pilote lors de l'assemblage et du débogage.
3. Le contrôle préliminaire et la réception des équipements peuvent être effectués dans l'usine du fournisseur ou de l'acheteur. Si le contrôle et la réception sont effectués dans l'usine du fournisseur, l'acheteur doit envoyer du personnel sur place pour le contrôle et la réception dans les 7 jours ouvrables suivant la réception de la notification de fin de production. Si le contrôle et la réception sont effectués dans l'usine de l'acheteur, les équipements doivent être déballés et vérifiés, en présence des marchandises du fournisseur et de l'acheteur, dans les 2 jours ouvrables suivant leur réception. Le rapport de contrôle et de réception doit également être établi.
4. Le plan d'installation de l'équipement est déterminé d'un commun accord entre les deux parties. L'équipe de dépannage supervisera l'installation conformément au contrat et assurera la formation sur le terrain du personnel d'exploitation et de maintenance de l'utilisateur.
5. Sous réserve de la fourniture de l'eau, de l'électricité, du gaz et du matériel de dépannage, l'acheteur peut notifier par écrit au fournisseur l'envoi de personnel pour le dépannage des équipements. Les frais d'eau, d'électricité, de gaz et de matériel de dépannage sont à la charge de l'acheteur.
6. Le débogage se déroule en deux phases. La première phase comprend l'installation des équipements et la pose des lignes. La seconde phase comprend le débogage et l'essai pilote, à condition que le climatiseur de l'utilisateur soit purifié et que l'eau, l'électricité, le gaz et le matériel de débogage soient disponibles.
7. Concernant le contrôle final et la réception, l'essai final est réalisé conformément au contrat et au manuel d'utilisation de l'équipement, en présence du personnel du fournisseur et du responsable de l'acheteur. Le rapport de contrôle final et de réception est rempli à l'issue de l'essai final.
III Documents techniques fournis
I) Données de qualification d'installation (QI)
1. Certificat de qualité, manuel d'instructions, liste de colisage
2. Liste d'expédition, liste des pièces d'usure, notification de débogage
3. Schémas d'installation (y compris le schéma d'ensemble de l'équipement, le schéma de l'emplacement des tuyaux de raccordement, le schéma de l'emplacement des nœuds, le schéma électrique, le schéma de l'entraînement mécanique, le manuel d'instructions pour l'installation et le levage)
4. Manuel d'utilisation des principales pièces achetées
II) Données de qualification des performances (PQ)
1. Rapport d'inspection d'usine sur les paramètres de performance
2. Certificat d'acceptation de l'instrument
3. Certificat de matériel critique de la machine principale
4. Normes actuelles d'acceptation des produits et normes de produit
III) Données de qualification opérationnelle (OQ)
1. Méthode d'essai des paramètres techniques et de l'indice de performance de l'équipement
2. Procédure opératoire standard, procédure de rinçage standard
3. Procédures d'entretien et de réparation
4. Normes relatives à l'intégrité des équipements
5. Dossier de qualification de l'installation
6. Dossier de qualification des performances
7. Dossier de qualification de l'essai pilote
IV) Vérification des performances des équipements
1. Vérification fonctionnelle de base (vérification de la quantité chargée et de la clarté)
2. Vérifier la conformité de la structure et de la fabrication
3. Test fonctionnel pour les exigences de contrôle automatique
4. Fournir une solution permettant à l'ensemble des équipements de répondre à la vérification GMP
IV Service après-vente
1. Établir des dossiers d'équipement client, maintenir la chaîne d'approvisionnement ininterrompue des pièces de rechange et fournir des conseils pour la mise à jour technique et le remplacement du client.
2. Mettre en place un système de suivi. Une fois l'installation et le débogage de l'équipement terminés, effectuer des visites régulières chez le client afin de lui transmettre les informations nécessaires à temps pour garantir un fonctionnement stable et fiable de l'équipement et apaiser ses inquiétudes.
3. Répondez dans les 2 heures suivant la réception de la notification de panne ou de la demande d'intervention de l'acheteur. Prévoyez l'intervention de l'équipe de maintenance sur site dans les 24 heures et 48 heures au plus tard.
4. Période de garantie qualité : 1 an après réception de l’équipement. Trois garanties sont appliquées pendant cette période : la garantie de réparation (pour la machine complète), la garantie de remplacement (pour les pièces d’usure, sauf dommages causés par l’homme) et la garantie de remboursement (pour les pièces optionnelles).
5. Mettre en place un système de réclamations. Notre objectif ultime est de mieux servir nos clients et d'accepter leur supervision. Nous devons mettre un terme aux réclamations de notre personnel lors de l'installation, du dépannage et de l'entretien technique des équipements.
Programme de formation V pour l'exploitation et la maintenance
1. Le principe général de la formation est « quantité élevée, qualité élevée, rapidité et réduction des coûts ». Le programme de formation doit servir la production.
2. Cours : Cours théorique et cours pratique. Le cours théorique porte principalement sur le principe de fonctionnement, la structure, les caractéristiques de performance, le domaine d'application et les précautions d'utilisation de l'équipement. La méthode d'apprentissage adoptée pour le cours pratique permet aux stagiaires de maîtriser rapidement le fonctionnement, la maintenance quotidienne, le débogage et le dépannage de l'équipement, ainsi que le remplacement et le réglage des pièces spécifiées.
3. Enseignants : Conception majeure du produit et techniciens expérimentés
4. Stagiaires : Personnel d'exploitation, personnel de maintenance et personnel de gestion associé de l'acheteur.
5. Mode de formation : Le programme de formation est réalisé sur le site de fabrication de l'équipement de l'entreprise pour la première fois, et le programme de formation est réalisé sur le site de production de l'utilisateur pour la deuxième fois.
6. Durée de la formation : En fonction de la situation pratique du matériel et des stagiaires
7. Coût de la formation : Fournir des données de formation gratuitement et héberger les stagiaires gratuitement et ne facturer aucun frais de formation.