Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering est une société d'ingénierie internationale spécialisée dans les solutions pour l'industrie de la santé. Nous proposons des solutions d'ingénierie intégrées aux usines pharmaceutiques et médicales du monde entier, conformes aux normes EU GMP, US FDA cGMP, OMS GMP, PIC/S GMP, etc. Forts de plusieurs décennies d'expérience dans les secteurs pharmaceutique et médical, nous nous engageons à fournir à nos clients internationaux des solutions sur mesure et performantes, incluant une conception de projet avancée, des équipements de haute qualité, une gestion efficace des processus et un service complet tout au long du cycle de vie des produits.
Qui sommes-nous ?
Fondée en 2005, IVEN s'est fortement impliquée dans le secteur pharmaceutique et médical. Nous avons établi quatre usines spécialisées dans la fabrication de machines de remplissage et de conditionnement pharmaceutiques, de systèmes de traitement des eaux pharmaceutiques, ainsi que de systèmes de convoyage et de logistique intelligents. Nous avons fourni des milliers d'équipements de production pharmaceutique et médicale et réalisé des projets clés en main. Nous avons accompagné des centaines de clients dans plus de 50 pays, contribuant à améliorer leurs capacités de production, à conquérir des parts de marché et à renforcer leur réputation.
Que faisons-nous ?
En fonction des besoins spécifiques de nos clients internationaux, nous personnalisons nos solutions d'ingénierie intégrées pour les industries pharmaceutiques (produits injectables chimiques, formes solides, produits biologiques, consommables médicaux et installations complètes). Nos solutions couvrent les salles blanches, les utilités propres, le traitement des eaux pharmaceutiques, les systèmes de production, l'automatisation pharmaceutique, le conditionnement, la logistique intelligente, le contrôle qualité, le laboratoire central, etc. IVEN propose les services professionnels suivants, adaptés aux exigences de chaque client :
*Consultation en faisabilité de projet
*Conception technique du projet
*Sélection et personnalisation des modèles d'équipement
*Installation et mise en service
*Validation de l'équipement et du processus
*Consultant en contrôle qualité
*Transfert de technologie de production
*Documentation matérielle et numérique
Formation du personnel
Service après-vente à vie
*Fiducie de production
*Mise à niveau du service, etc.
Pourquoi sommes-nous là ?
Créer de la valeur pour les clientsL'importance d'Iven réside dans sa raison d'être, qui guide également l'action de tous ses membres. Notre entreprise sert une clientèle internationale depuis plus de 16 ans ; nous comprenons parfaitement les besoins spécifiques de nos clients et leur fournissons systématiquement des équipements et des projets de haute qualité à des prix compétitifs.
Nos experts techniques possèdent des décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et médicale et connaissent bien la plupart des exigences internationales en matière de BPF, telles que les BPF de l'UE / les BPF cGMP de la FDA américaine, les BPF de l'OMS, les principes des BPF PIC/S, etc.
Notre équipe d'ingénieurs est travailleuse et très efficace, possède une riche expérience dans différents types de projets pharmaceutiques. Nous construisons des projets de haute qualité en tenant compte non seulement des exigences actuelles du client, mais aussi des économies futures sur les coûts d'exploitation quotidiens et de la facilité de maintenance, voire des expansions futures.
Notre équipe commerciale, composée de personnes hautement qualifiées, dotées d'une vision internationale et de connaissances professionnelles pertinentes dans le domaine pharmaceutique, offre à ses clients un service convivial et efficace, de la prévente à l'après-vente, avec un sens aigu des responsabilités et de la mission.
Étude de cas
Rencontrez-vous les problèmes suivants ?
• Les points forts du projet ne sont pas mis en valeur, l'agencement est incohérent.
• La conception approfondie n'est pas standardisée, sa mise en œuvre est difficile.
• L’avancement du programme de conception est hors de contrôle, le calendrier de construction est interminable.
• On ne peut connaître la qualité d'un équipement que lorsqu'il tombe en panne.
• Il est difficile d'estimer les coûts avant de perdre de l'argent.
• J'ai perdu beaucoup de temps à visiter les fournisseurs, à communiquer la proposition de conception et la gestion de la construction, à comparer sans cesse les uns après les autres.
Iven propose des solutions d'ingénierie intégrées pour les usines pharmaceutiques et médicales du monde entier, incluant salles blanches, systèmes d'automatisation et de surveillance, systèmes de traitement des eaux pharmaceutiques, systèmes de préparation et de transport des solutions, systèmes de remplissage et de conditionnement, systèmes logistiques automatisés, systèmes de contrôle qualité, laboratoire central, etc. En fonction des exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique dans les différents pays et des besoins spécifiques de chaque client, Iven conçoit des solutions d'ingénierie clés en main sur mesure, contribuant ainsi à l'excellence et à la réputation de ses clients dans le secteur pharmaceutique national.
Notre usine
Machines pharmaceutiques：
Notre capacité de R&D en matière de machines pharmaceutiques pour la production de solutions intraveineuses est à la pointe du secteur en Chine et à un niveau international avancé. Nous avons déposé plus de 60 brevets techniques et fournissons l'ensemble des documents d'homologation nécessaires à nos clients, ainsi que la certification BPF. Fin 2014, notre entreprise avait vendu des centaines de lignes de production de solutions intraveineuses en poches souples, représentant 50 % du marché. Les lignes de production de solutions intraveineuses en flacons de verre détenaient quant à elles plus de 70 % du marché chinois. Nos lignes de production de solutions intraveineuses en flacons de plastique ont également été vendues en Asie centrale et du Sud-Est, entre autres, et ont reçu un accueil unanime de la part de nos clients. Nous avons établi des partenariats commerciaux solides avec plus de 300 fabricants de solutions intraveineuses en Chine et jouissons d'une excellente réputation en Ouzbékistan, au Pakistan, au Nigéria et dans 30 autres pays. Nous sommes devenus une marque chinoise de référence pour les fabricants de solutions intraveineuses du monde entier. Notre usine de machines pharmaceutiques est membre clé de l'Association chinoise des équipements pharmaceutiques et du Comité technique national de normalisation des équipements pharmaceutiques. Elle figure parmi les principaux fabricants de machines de production pharmaceutique en Chine. Nous contrôlons rigoureusement la qualité des machines, conformément à la norme ISO9001:2008, et respectons les normes cGMP, European GMP, US FDA GMP et WHO GMP, etc.
Nous avons développé une série d'équipements pour répondre aux exigences personnalisées, tels que des lignes de production de solutions IV en poches souples sans PVC/flacons en PP/flacons en verre, des lignes de production automatiques de lavage, remplissage et scellage d'ampoules/flacons, des lignes de production de lavage, séchage, remplissage et scellage de liquides oraux, des lignes de production de remplissage et de scellage de solutions de dialyse, des lignes de production de remplissage et de scellage de seringues préremplies, etc.
Équipement de traitement de l'eau：
Il s'agit d'une société de haute technologie spécialisée dans la R&D et la fabrication d'unités d'osmose inverse pour l'eau purifiée, de systèmes de distillation d'eau à effets multiples pour l'eau destinée à la préparation d'injections, de générateurs de vapeur purifiée, de systèmes de préparation de solutions, de tous types de réservoirs de stockage d'eau et de solutions, et de systèmes de distribution.
Nous assurons la conception et la fabrication d'équipements de haute qualité conformes aux normes GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, etc.
Usine d'emballage automatisé et de systèmes et installations d'entrepôt：
En tant que fabricant leader de systèmes logistiques et d'intégration d'entrepôts intelligents automatisés, nous nous concentrons sur la R&D, la conception, la fabrication, l'ingénierie et la formation relatives aux installations d'emballage automatisé et aux systèmes d'entrepôt.
Nous proposons à nos clients des systèmes d'intégration complets, allant de l'emballage automatique à l'ingénierie WMS et WCS d'entrepôt, avec une qualité et un service exceptionnels, tels que des machines robotisées d'emballage de cartons, des machines de dépliage de cartons entièrement automatiques, des systèmes logistiques automatisés et des systèmes d'entrepôt tridimensionnels automatisés, etc.
Grâce à des solutions très économiques, nos projets et produits sont largement utilisés dans les industries pharmaceutique, alimentaire, électronique et logistique, etc.
Usine de machines pour tubes de prélèvement sanguin sous vide：
Nous nous sommes concentrés sur la fabrication d'équipements de production de tubes de prélèvement sanguin de haute qualité, performants, pratiques et fiables, ainsi que sur le système d'automatisation associé. Nous avons adopté la technologie de production de tubes de prélèvement sanguin sous vide la plus avancée au cours des 20 dernières années et avons développé plusieurs générations de lignes de production, contribuant ainsi à hisser l'industrie de la fabrication de tubes de prélèvement sanguin sous vide à un niveau d'excellence mondial.
Nous investissons considérablement dans la qualité de nos produits et l'innovation technique, et avons obtenu plus de 20 brevets pour nos équipements de production de tubes de prélèvement sanguin. Nous améliorons constamment le niveau technique de nos équipements et sommes devenus un acteur majeur et un pionnier de l'industrie chinoise des équipements de fabrication de tubes de prélèvement sanguin.
Projets à l'étranger
À ce jour, nous avons déjà fourni des centaines d'ensembles d'équipements pharmaceutiques et médicaux à plus de 60 pays. Parallèlement, nous avons accompagné nos clients dans la construction d'usines pharmaceutiques et médicales clés en main aux États-Unis, en Ouzbékistan, au Tadjikistan, en Indonésie, en Thaïlande, en Arabie saoudite, en Irak, au Nigéria, en Ouganda, au Laos, etc. Tous ces projets ont suscité l'enthousiasme de nos clients et de leurs gouvernements.
Amérique du Nord
Une usine pharmaceutique moderne aux États-Unis, entièrement construite par une entreprise chinoise – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering –, est la première du genre et représente une étape importante dans l'industrie chinoise de l'ingénierie pharmaceutique.
La ligne de remplissage des poches de perfusion intraveineuse utilise des procédés automatisés d'impression, de formage, de remplissage et de scellage. Ensuite, le système de stérilisation terminale automatisé assure le chargement et le déchargement automatiques des poches par des robots sur les plateaux de stérilisation, ces derniers étant ensuite automatiquement introduits et retirés de l'autoclave. Enfin, les poches stérilisées sont inspectées par un système automatisé de détection de fuites haute tension et un système d'inspection visuelle automatisé, afin de garantir l'absence de fuites, de particules et de défauts.
Asie centrale
Dans cinq pays d'Asie centrale, la plupart des produits pharmaceutiques, y compris les solutions injectables, sont importés. Après plusieurs années d'efforts soutenus, nous les avons aidés, les uns après les autres, à surmonter leurs difficultés. Au Kazakhstan, nous avons construit une importante usine pharmaceutique intégrée comprenant deux lignes de production de solutions intraveineuses en poches souples et quatre lignes de production d'ampoules injectables.
En Ouzbékistan, nous avons construit une usine pharmaceutique de flacons en polypropylène pour solutions intraveineuses, capable de produire 18 millions de flacons par an. Cette usine génère non seulement des retombées économiques considérables, mais apporte également à la population locale des avantages concrets en matière de traitement pharmaceutique.
Afrique
L'Afrique, pays très peuplé où l'industrie pharmaceutique demeure fragile, mérite une attention accrue. Nous construisons actuellement au Nigéria une usine de fabrication de solutions intraveineuses en poches souples, capable de produire 20 millions de poches par an. Nous poursuivrons la construction d'autres usines pharmaceutiques de pointe en Afrique, et nous souhaitons que les populations locales puissent bénéficier concrètement de produits pharmaceutiques sûrs, fabriqués localement.
Moyen-Orient
Au Moyen-Orient, l'industrie pharmaceutique n'en est qu'à ses débuts, mais elle s'inspire des normes les plus exigeantes de la FDA américaine pour superviser la qualité de ses médicaments et de ses usines. Un de nos clients saoudiens nous a confié la réalisation d'un projet clé en main de production de poches souples pour perfusion intraveineuse, capable de produire plus de 22 millions de poches par an.
Dans d'autres pays asiatiques, l'industrie pharmaceutique a posé ses fondations, mais la construction d'une usine de solutions intraveineuses de haute qualité reste un défi. L'un de nos clients indonésiens, après plusieurs étapes de sélection, nous a choisis pour notre expertise globale et notre savoir-faire, afin de construire une usine pharmaceutique de solutions intraveineuses de pointe dans son pays. Nous avons mené à bien la première phase de leur projet clé en main, d'une capacité de 8 000 flacons par heure, qui fonctionne parfaitement. Quant à la deuxième phase, d'une capacité de 12 000 flacons par heure, l'installation est terminée et la production est en cours.
NOTRE ÉQUIPE
• Forte de plus de 10 ans d'expérience et de ressources accumulées dans l'industrie pharmaceutique, notre équipe de professionnels garantit que la grande majorité des produits que nous nous procurons sont de bonne qualité, à prix compétitifs, très rentables et offrent un excellent rapport qualité-prix.
Grâce à un système de contrôle professionnel et à une assurance qualité rigoureuse, notre conception et notre construction sont conformes aux normes FAD, GMP, ISO 9001 et 14000. Nos équipements sont très durables et ont généralement une durée de vie supérieure à 15 ans (plus de 20 ans pour les produits en acier inoxydable).
• Notre équipe de conception, dirigée par de nombreux experts chevronnés de l'industrie pharmaceutique dotés de compétences techniques exceptionnelles et d'une grande maîtrise des détails, garantit pleinement la mise en œuvre efficace du projet.
• Grâce à des calculs précis, une planification rationnelle et une systématisation spécialisée de la comptabilité analytique, une gestion à grande échelle et une optimisation des coûts de main-d'œuvre dans le secteur de la construction permettent d'assurer aux entreprises une bonne rentabilité.
• Grâce à une équipe de service professionnelle offrant une assistance en ligne et hors ligne en plusieurs langues, telles que l'anglais, l'espagnol, le français, etc., nous garantissons un service efficace et de haute qualité.
• Plus de 10 ans d'expérience dans la réalisation de projets clés en main dans le secteur pharmaceutique, avec de très solides compétences techniques en matière d'installation et de construction. Les projets étaient conformes aux normes FDA, GMP et de l'Union européenne, ainsi qu'à d'autres exigences de vérification.
QUELQUES-UNS DE NOS CLIENTS
DES TRAVAUX EXCEPTIONNELS RÉALISÉS PAR NOTRE ÉQUIPE POUR NOS CLIENTS !
Certificat de société
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Présentation du projet
Nous avons exporté des centaines d'équipements vers plus de 40 pays et réalisé plus d'une dizaine de projets clés en main pour l'industrie pharmaceutique et plusieurs pour le secteur médical. Grâce à nos efforts constants, nous avons obtenu la satisfaction de nos clients et acquis une excellente réputation sur le marché international.
Engagement de service
Assistance technique avant-vente
1. Participer aux travaux préparatoires du projet et fournir des conseils de référence accessibles lorsque l'acheteur commence à mettre en œuvre le plan du projet et la sélection du type d'équipement.
2. Dépêcher des ingénieurs techniques et des commerciaux compétents pour mener une communication approfondie avec les équipes techniques de l'acheteur et proposer une solution initiale de sélection du type d'équipement.
3. Fournir à l'acheteur le diagramme de flux du processus, les données techniques et le plan d'implantation des équipements concernés pour la conception du bâtiment de l'usine.
4. Fournir un exemple de réalisation technique de l'entreprise à l'acheteur pour le choix du type et la conception. Fournir simultanément les documents relatifs à cet exemple pour les échanges techniques.
5. Inspecter le site de production et le flux de processus de l'entreprise. Fournir les documents relatifs au système de gestion logistique et au système de contrôle qualité.
Gestion de projet II dans la vente
1. Concernant le projet dont le contrat a été signé, la société assure la gestion de projet couvrant l'ensemble du processus, de la signature du contrat à la réception finale. Les étapes principales sont les suivantes : signature du contrat, définition du plan d'implantation, production et traitement, assemblage et mise au point préliminaires, mise au point finale après assemblage, inspection à la livraison, expédition du matériel, mise au point en terminal, contrôle et réception.
2. L'entreprise désignera un ingénieur expérimenté en gestion de projet comme responsable, qui assumera l'entière responsabilité de la gestion et de la liaison avec le client. L'acheteur devra confirmer le matériau d'emballage et fournir un échantillon. Il devra également fournir gratuitement au fournisseur le matériel nécessaire aux essais pilotes d'assemblage et de mise au point.
3. La vérification préliminaire et la réception du matériel peuvent être effectuées dans l'usine du fournisseur ou dans celle de l'acheteur. Si elles ont lieu dans l'usine du fournisseur, l'acheteur doit dépêcher du personnel sur place dans les 7 jours ouvrables suivant la réception de la notification de fin de production. Si elles ont lieu dans l'usine de l'acheteur, le matériel doit être déballé et vérifié en présence de représentants du fournisseur et de l'acheteur dans les 2 jours ouvrables suivant sa réception. Un rapport de vérification et de réception doit également être établi.
4. Le schéma d'installation des équipements est défini d'un commun accord entre les deux parties. Son personnel de mise en service supervisera l'installation conformément au contrat et assurera la formation sur site du personnel d'exploitation et de maintenance de l'utilisateur.
5. Sous réserve de la fourniture d'eau, d'électricité, de gaz et de matériel de mise au point, l'acheteur peut demander par écrit au fournisseur d'envoyer du personnel pour la mise au point des équipements. Les frais d'eau, d'électricité, de gaz et de matériel de mise au point sont à la charge de l'acheteur.
6. La mise au point se déroule en deux phases. La première phase consiste à installer l'équipement et à poser les canalisations. La seconde phase comprend la mise au point et un essai pilote, sous réserve de la purification de l'air du climatiseur de l'utilisateur et de la disponibilité de l'eau, de l'électricité, du gaz et du matériel de mise au point.
7. Concernant le contrôle final et la réception, l'essai final est réalisé conformément au contrat et au manuel d'utilisation de l'équipement, en présence du personnel du fournisseur et du responsable de l'acheteur. Le rapport de contrôle final et de réception est établi une fois l'essai final terminé.
III Documents techniques fournis
I) Données de qualification de l'installation (IQ)
1. Certificat de qualité, manuel d'instructions, liste de colisage
2. Liste d'expédition, liste des pièces d'usure, notification de dépannage
3. Schémas d'installation (y compris le schéma d'encombrement de l'équipement, le schéma d'emplacement des tuyaux de raccordement, le schéma d'emplacement des nœuds, le schéma électrique, le schéma d'entraînement mécanique, le manuel d'instructions pour l'installation et le levage)
4. Manuel d'utilisation des principales pièces achetées
II) Données de qualification des performances (PQ)
1. Rapport d'inspection en usine sur les paramètres de performance
2. Certificat d'acceptation de l'instrument
3. Certificat de matériel critique de la machine principale
4. Normes actuelles d'acceptation des produits
III) Données de qualification opérationnelle (OQ)
1. Méthode d'essai des paramètres techniques et des indices de performance des équipements
2. Procédure opératoire standard, procédure de rinçage standard
3. Procédures d'entretien et de réparation
4. Normes d'intégrité des équipements
5. Dossier de qualification de l'installation
6. Dossier de qualification des performances
7. Enregistrement de qualification du pilote
IV) Vérification des performances de l'équipement
1. Vérification fonctionnelle de base (contrôle de la quantité chargée et de la clarté)
2. Vérifier la conformité de la structure et de la fabrication
3. Test fonctionnel pour les exigences de commande automatique
4. Fournir une solution permettant à l'ensemble des équipements de satisfaire aux exigences de vérification des BPF
IV Service après-vente
1. Établir les dossiers d'équipement des clients, maintenir la chaîne d'approvisionnement ininterrompue en pièces de rechange et fournir des conseils pour la mise à jour technique et le remplacement des équipements des clients.
2. Mettre en place un système de suivi. Visiter le client périodiquement une fois l'installation et la mise au point de l'équipement terminées afin de lui faire part en temps opportun des informations relatives à son utilisation, garantissant ainsi un fonctionnement optimal, stable et fiable de l'équipement et dissipant les inquiétudes du client.
3. Répondre dans les 2 heures suivant la réception de la notification de panne d'équipement ou de la demande de service de l'acheteur. Dépêcher une équipe de maintenance sur site dans les 24 heures, et au plus tard dans les 48 heures.
4. Période de garantie : 1 an après réception de l’équipement. Les trois garanties offertes pendant cette période comprennent : la garantie de réparation (pour la machine complète), la garantie de remplacement (pour les pièces d’usure, hors dommages causés par l’utilisateur) et la garantie de remboursement (pour les pièces optionnelles).
5. Mettre en place un système de gestion des réclamations. Notre objectif principal est d'offrir un service optimal à nos clients et de nous soumettre à leur approbation. Nous devons mettre un terme définitif à la pratique consistant pour notre personnel à exiger un paiement lors de l'installation, de la mise en service et de l'entretien technique des équipements.
V Programme de formation à l'exploitation et à la maintenance
1. Le principe général de la formation est « quantité élevée, qualité élevée, rapidité et réduction des coûts ». Le programme de formation doit être au service de la production.
2. Formation : Cours théorique et cours pratique. Le cours théorique porte principalement sur le principe de fonctionnement, la structure, les caractéristiques de performance, le domaine d’application, les précautions d’utilisation, etc. de l’équipement. La méthode pédagogique adoptée pour le cours pratique permet aux stagiaires de maîtriser rapidement le fonctionnement, la maintenance quotidienne, le dépannage et la mise au point de l’équipement, ainsi que le remplacement et le réglage de certaines pièces.
3. Enseignants : Conception majeure du produit et techniciens expérimentés
4. Stagiaires : Personnel d'exploitation, personnel de maintenance et personnel de gestion associé de l'acheteur.
5. Modalités de formation : Le programme de formation est réalisé une première fois sur le site de fabrication des équipements de l'entreprise, et une seconde fois sur le site de production de l'utilisateur.
6. Durée de la formation : en fonction des conditions pratiques liées au matériel et aux stagiaires
7. Coût de la formation : Fournir gratuitement les données de formation et héberger gratuitement les stagiaires, sans facturer de frais de formation.