L'incarnation complète de la technologie propre est ce que nous appelons habituellement la salle blanche de l'usine pharmaceutique, qui est principalement divisée en deux catégories : la salle blanche industrielle et la salle blanche biologique. La tâche principale de la salle blanche industrielle est de contrôler la pollution des matières non polluantes. particules biologiques, tandis que la tâche principale de la salle blanche biologique est de contrôler la pollution des particules biologiques. GMP est la norme de fabrication pharmaceutique et de gestion de la qualité, qui garantit efficacement la sécurité et la qualité des médicaments. Dans le processus de conception, de construction et d'exploitation de salles blanches dans l'industrie pharmaceutique, les normes pertinentes des salles blanches et les exigences des spécifications de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique doivent être respectées. Ensuite, nous parlerons de la conception de la salle blanche de l'usine pharmaceutique propre conformément à la réglementation sur la décoration intérieure dans les « Spécifications de conception pour l'usine propre de l'industrie pharmaceutique », en combinant avec l'expérience de Shanghai IVEN dans la conception technique de usines pharmaceutiques intégrées.

Conception de salles blanches industrielles
Dans les salles blanches industrielles, les usines pharmaceutiques sont les conceptions techniques que nous rencontrons souvent. Selon les exigences des BPF pour les salles blanches, plusieurs paramètres importants doivent être pris en compte.

1. Propreté
Le problème de la sélection correcte des paramètres dans l'atelier de produits artisanaux. Selon les différentes technologies des produits, le choix correct des paramètres de conception constitue le problème fondamental de la conception. Un indicateur important est proposé dans GMP, à savoir le niveau de pureté de l'air. Le niveau de pureté de l’air est l’indicateur principal pour évaluer la pureté de l’air. Si le niveau de pureté de l'air est inexact, le phénomène de gros chevaux tirant une petite charrette apparaîtra, ce qui n'est ni économique ni économe en énergie. Par exemple, la nouvelle spécification d'emballage de niveau 300 000, qui n'est pas appropriée pour l'instant dans le processus de production principal, mais qui est très efficace pour certaines salles auxiliaires.

Par conséquent, le choix du niveau est directement lié à la qualité et aux avantages économiques du produit. Les sources de poussière qui affectent la propreté proviennent principalement de la production de poussière des articles en cours de production, du flux des opérateurs et des particules de poussière atmosphérique apportées par l'air frais extérieur. En plus de l'utilisation de dispositifs fermés d'évacuation et de dépoussiérage pour les équipements de traitement produisant de la poussière, le moyen efficace de contrôler l'entrée des sources de poussière dans la pièce consiste à utiliser une filtration à trois étages primaire, moyenne et haute efficacité pour le nouveau reprise d'air du système de climatisation et de la salle de douche pour le passage du personnel.

2. Taux de change de l'air
Généralement, le nombre de changements d'air dans un système de climatisation n'est que de 8 à 10 fois par heure, tandis que le niveau de renouvellement d'air le plus bas dans une salle blanche industrielle est de 12 fois et le niveau le plus élevé est de plusieurs centaines de fois. Évidemment, la différence de taux de renouvellement d'air entraîne une grande différence de volume d'air et de consommation d'énergie. Lors de la conception, sur la base d'un positionnement précis de la propreté, il est nécessaire de garantir des temps de ventilation suffisants. Sinon, une série de problèmes peuvent apparaître, tels que les résultats de l'opération ne sont pas conformes aux normes, la capacité anti-interférence de la salle blanche est faible.

3. Différence de pression statique
La différence de pression entre les salles blanches et les salles non propres à différents niveaux ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la pression entre les salles blanches et les salles extérieures ne doit pas être inférieure à 10 Pa. La méthode de contrôle de la différence de pression statique consiste principalement à fournir un certain volume d'air à pression positive. Les dispositifs à pression positive souvent utilisés dans la conception sont la soupape de pression résiduelle, le régulateur électrique de volume d'air à pression différentielle et la couche d'amortissement d'air installée à la sortie d'air de retour. Ces dernières années, il a souvent été adopté dans la conception que le volume d'air soufflé est plus grand que le volume d'air repris et le volume d'air évacué lors de la mise en service initiale sans dispositif de pression positive, et le système de contrôle automatique correspondant peut obtenir le même effet.

4. Répartition de l'air
La forme de distribution d’air de la salle blanche est le facteur clé pour assurer la propreté. La forme de distribution de l'air souvent adoptée dans la conception actuelle est déterminée en fonction du niveau de propreté. Par exemple, la salle blanche de classe 300 000 adopte souvent la méthode d'envoi par le haut et par le haut, les salles blanches de classe 100 000 et 10 000 adoptent généralement la méthode de flux d'air de retour latéral supérieur et inférieur, et la salle blanche de classe supérieure la pièce adopte le flux unidirectionnel horizontal ou vertical.

5. Température et humidité
Outre les procédés spéciaux, du point de vue du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, il s'agit principalement de maintenir le confort des opérateurs, c'est-à-dire une température et une humidité appropriées. En outre, plusieurs indicateurs doivent attirer notre attention, tels que la vitesse transversale du vent du conduit d'air, le bruit, l'éclairement et le rapport du volume d'air frais, etc., qui ne peuvent tous être ignorés dans la conception.

Conception de salle blanche
Les salles blanches biologiques sont principalement divisées en deux catégories ; salles blanches biologiques générales et salles blanches de sécurité biologique. Pour les salles blanches industrielles, dans la conception professionnelle du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, les méthodes importantes pour contrôler le niveau de propreté sont la filtration et la pression positive. Pour les salles blanches biologiques, en plus d'utiliser les mêmes méthodes que les salles blanches industrielles, cela doit également être considéré du point de vue de la sécurité biologique et il est parfois nécessaire d'utiliser des moyens de pression négative pour empêcher la pollution du produit dans l'environnement.
Le fonctionnement de facteurs pathogènes à haut risque est impliqué dans le processus de production du produit en cours de transformation, et son système de purification de l'air et d'autres installations doivent également répondre à des exigences particulières. La différence entre une salle blanche de biosécurité et une salle blanche industrielle est de garantir que la zone d'opération maintient un état de pression négative. Bien que le niveau de cette zone de production ne soit pas très élevé, il y aura un niveau élevé de risque biologique. Concernant le risque biologique, il existe des normes correspondantes en Chine, à l'OMC et dans d'autres pays du monde. Généralement, les mesures adoptées sont l'isolement secondaire. Premièrement, l’agent pathogène est isolé de l’opérateur par l’enceinte de sécurité ou la boîte d’isolement, qui constitue principalement une barrière pour empêcher le débordement de micro-organismes dangereux. L'isolement secondaire fait référence à l'isolement du laboratoire ou de la zone de travail de l'extérieur en le transformant en une zone de pression négative. Pour le système de purification de l'air, certaines mesures sont également prises en conséquence, comme le maintien d'une pression négative de 30 Pa ~ 10 Pa à l'intérieur, et établir une zone tampon à pression négative entre la zone non propre adjacente.

Shanghai IVEN maintient toujours un sens élevé des responsabilités et adhère à toutes les normes tout en aidant ses clients à construire des usines pharmaceutiques. En tant qu'entreprise possédant des décennies d'expérience dans la fourniture d'ingénierie pharmaceutique intégrée, IVEN possède des centaines d'expériences en matière de coopération internationale mondiale. Chaque projet de Shanghai IVEN est conforme aux normes EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP et d'autres principes. En plus de fournir à ses clients des services de haute qualité, IVEN adhère également au concept de « assurer la santé des êtres humains ».

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