L'incarnation même des technologies propres est ce que l'on appelle communément la salle blanche d'une usine pharmaceutique. Elle se divise principalement en deux catégories : la salle blanche industrielle et la salle blanche biologique. La principale fonction de la salle blanche industrielle est de contrôler la pollution par les particules non biologiques, tandis que la principale fonction de la salle blanche biologique est de contrôler la pollution par les particules biologiques. Les BPF sont les normes de fabrication et de gestion de la qualité pharmaceutiques, garantissant efficacement la sécurité et la qualité des médicaments. La conception, la construction et l'exploitation des salles blanches dans l'industrie pharmaceutique doivent respecter les normes applicables et les exigences des spécifications de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique. Nous aborderons ensuite la conception de la salle blanche d'une usine pharmaceutique propre conformément aux réglementations relatives à la décoration intérieure du « Cahier des charges pour la conception des usines propres de l'industrie pharmaceutique », en nous appuyant sur l'expérience de Shanghai IVEN en conception technique d'usines pharmaceutiques intégrées.

Conception de salles blanches industrielles
Dans les salles blanches industrielles, les usines pharmaceutiques sont des structures techniques fréquemment rencontrées. Conformément aux exigences des BPF pour les salles blanches, plusieurs paramètres importants doivent être pris en compte.

1. Propreté
Le choix des paramètres de conception dans un atelier de fabrication artisanale est un enjeu majeur. Selon les produits technologiques, le choix des paramètres de conception est un enjeu fondamental. Un indicateur important est proposé dans les BPF : le niveau de propreté de l'air. Ce niveau est l'indicateur clé pour évaluer la propreté de l'air. Un niveau de propreté de l'air inexact peut entraîner une situation de « grands chevaux tirant une petite charrette », ce qui n'est ni économique ni économe en énergie. Par exemple, la nouvelle norme d'emballage de niveau 300 000, inadaptée à l'heure actuelle au processus de fabrication principal, est très efficace pour certaines pièces annexes.

Par conséquent, le choix du niveau est directement lié à la qualité et aux avantages économiques du produit. Les sources de poussière affectant la propreté proviennent principalement de la production de poussières des articles en cours de production, des flux d'opérateurs et des particules de poussière atmosphériques apportées par l'air frais extérieur. Outre l'utilisation de dispositifs d'extraction et de dépoussiérage fermés pour les équipements de production, un moyen efficace de contrôler l'entrée de ces sources dans la pièce consiste à utiliser une filtration à trois niveaux de rendement primaire, moyen et élevé pour l'air neuf repris par le système de climatisation et les douches destinées au personnel.

2. Taux de renouvellement d'air
En général, le nombre de renouvellements d'air d'un système de climatisation n'est que de 8 à 10 fois par heure, tandis que le minimum de renouvellements d'air dans une salle blanche industrielle est de 12 fois et le maximum de plusieurs centaines. De toute évidence, la différence de taux de renouvellement d'air entraîne une grande différence de volume d'air et de consommation d'énergie. Lors de la conception, afin de garantir un positionnement précis de la propreté, il est nécessaire de garantir des temps de ventilation suffisants. Dans le cas contraire, divers problèmes peuvent survenir, tels qu'un fonctionnement non conforme aux normes ou une faible capacité anti-interférence de la salle blanche.

3. Différence de pression statique
La différence de pression entre les salles blanches et les salles non blanches à différents niveaux ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la pression entre les salles blanches et les locaux extérieurs ne doit pas être inférieure à 10 Pa. La méthode de contrôle de la différence de pression statique consiste principalement à fournir un volume d'air en surpression. Les dispositifs de surpression fréquemment utilisés lors de la conception sont la soupape de pression résiduelle, le régulateur électrique de débit d'air différentiel et la couche d'amortissement installée à la sortie d'air de reprise. Ces dernières années, il est souvent adopté lors de la conception que le volume d'air soufflé soit supérieur à celui de l'air de reprise et de l'air extrait lors de la mise en service initiale sans dispositif de surpression, et le système de régulation automatique correspondant peut obtenir le même effet.

4. Distribution d'air
Le mode de distribution d'air d'une salle blanche est essentiel pour garantir sa propreté. Le mode de distribution d'air souvent adopté dans les conceptions actuelles est déterminé en fonction du niveau de propreté. Par exemple, les salles blanches de classe 300 000 utilisent généralement un flux d'air par le haut et par le bas, les salles blanches de classe 100 000 et 10 000 utilisent généralement un flux d'air par le haut et par le bas, et les salles blanches de classe supérieure adoptent un flux unidirectionnel horizontal ou vertical.

5. Température et humidité
Outre les procédés spécifiques, le chauffage, la ventilation et la climatisation visent principalement à assurer le confort des opérateurs, notamment une température et une humidité adéquates. De plus, plusieurs indicateurs doivent retenir notre attention, tels que la vitesse du vent dans la section du conduit d'air, le bruit, l'éclairement et le rapport volume d'air frais, qui sont autant d'éléments incontournables lors de la conception.

Conception de salle blanche
Les salles blanches biologiques se divisent principalement en deux catégories : les salles blanches biologiques générales et les salles blanches de sécurité biologique. Pour les salles blanches industrielles, la filtration et la surpression sont des méthodes importantes pour contrôler la propreté lors de la conception professionnelle des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation. Pour les salles blanches biologiques, outre l'utilisation des mêmes méthodes que pour les salles blanches industrielles, il convient également de prendre en compte la sécurité biologique, et il est parfois nécessaire d'utiliser des moyens de dépression pour éviter la pollution de l'environnement par les produits.
Le processus de production des produits en cours de fabrication implique l'utilisation de facteurs pathogènes à haut risque. Le système de purification de l'air et les autres installations doivent donc répondre à des exigences particulières. La différence entre une salle blanche de biosécurité et une salle blanche industrielle réside dans le maintien d'une pression négative dans la zone d'exploitation. Bien que le niveau de pression dans une telle zone de production ne soit pas très élevé, le risque biologique y est élevé. Concernant le risque biologique, des normes correspondantes existent en Chine, à l'OMC et dans d'autres pays. Généralement, les mesures adoptées sont l'isolement secondaire. Dans un premier temps, l'agent pathogène est isolé de l'opérateur par une enceinte de sécurité ou un caisson d'isolement, qui constitue principalement une barrière empêchant la propagation de micro-organismes dangereux. L'isolement secondaire consiste à isoler le laboratoire ou la zone de travail de l'extérieur en le transformant en zone à pression négative. Concernant le système de purification de l'air, certaines mesures sont également prises, telles que le maintien d'une pression négative de 30 à 10 Pa à l'intérieur et la création d'une zone tampon à pression négative entre les zones adjacentes non propres.

Shanghai IVEN fait preuve d'un sens aigu des responsabilités et adhère à toutes les normes pour accompagner ses clients dans la construction d'usines pharmaceutiques. Fort de plusieurs décennies d'expérience en ingénierie pharmaceutique intégrée, IVEN bénéficie de plusieurs centaines d'années d'expérience en coopération internationale. Chaque projet de Shanghai IVEN est conforme aux BPF de l'UE, aux BPF de la FDA américaine, aux BPF de l'OMS, aux BPF PIC/S et à d'autres normes. Outre la qualité de ses services, IVEN adhère également au principe de « préserver la santé humaine ».

Shanghai IVEN a hâte de travailler avec vous.