Le mode de réalisation complet de la technologie propre est ce que nous appelons habituellement la salle blanche de l'usine pharmaceutique, qui est principalement divisée en deux catégories: salle propre industrielle et salle blanche biologique. La principale tâche de la salle blanche industrielle est de contrôler la pollution des particules biologiques. Dans le processus de conception, de construction et de fonctionnement des salles propres dans l'industrie pharmaceutique, les normes pertinentes des salles propres et les exigences des spécifications de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique doivent être suivies. Ensuite, nous parlerons de la conception de la salle blanche de l'usine propre pharmaceutique conformément aux réglementations sur la décoration intérieure dans les «spécifications de conception de l'usine propre de l'industrie pharmaceutique», combinant avec l'expérience de Shanghai Iven dans la conception ingénierie des usines pharmaceutiques intégrées.

Conception de la salle blanche industrielle
Dans les salles propres industrielles, les plantes pharmaceutiques sont les conceptions d'ingénierie que nous rencontrons souvent. Selon les exigences de GMP pour les salles propres, il existe plusieurs paramètres importants auxquels il faut faire attention.

1. Propreté
Le problème de la façon de sélectionner correctement les paramètres de l'atelier Craft Product. Selon différents produits technologiques, comment choisir correctement les paramètres de conception est le problème fondamental de la conception. Un indicateur important est proposé dans GMP, c'est-à-dire le niveau de propreté de l'air. Le niveau de propreté de l'air est l'indicateur de base pour évaluer la propreté de l'air. Si le niveau de propreté de l'air est inexact, le phénomène des gros chevaux tirant une petite charrette apparaîtra, ce qui n'est ni économique ni économique. Par exemple, la nouvelle spécification d'emballage de la norme de 300 000 niveaux qui n'est pas appropriée pour l'utiliser dans le processus produit principal à l'heure actuelle, mais qui est très efficace pour certaines salles auxiliaires.

Par conséquent, le choix de quel niveau est directement lié à la qualité et aux avantages économiques du produit. Les sources de poussière qui affectent la propreté proviennent principalement de la production de poussière d'articles dans le processus de production, du flux d'opérateurs et des particules de poussière atmosphérique apportées par l'air frais extérieur. En plus de l'utilisation de dispositifs d'échappement et d'élimination des poussières fermés pour l'équipement de processus productrice de poussière, le moyen efficace de contrôler l'entrée de sources de poussière dans la pièce est d'utiliser une filtration à trois étages primaire, moyenne et à haute efficacité pour le nouvel air de retour du système de climatisation et la salle de douche pour le passage du personnel.

2. Taux de change de l'air
Généralement, le nombre de changements d'air dans un système de climatisation n'est que de 8 à 10 fois par heure, tandis que le plus bas niveau de changements d'air dans une salle propre industrielle est 12 fois, et le niveau le plus élevé est des centaines de fois. De toute évidence, la différence dans le taux de change d'air provoque une grande différence de volume d'air et de consommation d'énergie. Dans la conception, sur la base d'un positionnement précis de la propreté, il est nécessaire d'assurer des temps de ventilation suffisants. Sinon, une série de problèmes peut apparaître, comme les résultats de l'opération ne sont pas à la hauteur, la capacité anti-ingérence de la salle blanche est mauvaise.

3. Différence de pression statique
La différence de pression entre les chambres propres et les chambres non propres à différents niveaux ne doit pas être inférieure à 5pa, et la pression entre les chambres propres et les chambres extérieures ne doit pas être inférieure à 10pa. La méthode de contrôle de la différence de pression statique est principalement de fournir un certain volume d'air de pression positive. Les dispositifs de pression positifs souvent utilisés dans la conception sont la soupape de pression résiduelle, le régulateur de volume d'air électrique de pression différentielle et la couche d'amortissement d'air installé à la sortie d'air de retour. Ces dernières années, il est souvent adopté dans la conception que le volume d'air d'alimentation est plus grand que le volume d'air de retour et le volume d'air d'échappement dans la mise en service initiale sans le dispositif de pression positive, et le système de contrôle automatique correspondant peut obtenir le même effet.

4. Distribution de l'air
La forme de distribution d'air de la salle blanche est le facteur clé pour assurer la propreté. Le formulaire de distribution d'air souvent adopté dans la conception actuelle est déterminé en fonction du niveau de propreté. Par exemple, la salle blanche de 300 000 classes adopte souvent la méthode du Top-Send et du haut, les salles propres de 100 000 classes et de 10 000 classes adoptent généralement la méthode du flux d'air de retour côté supérieur et inférieur, et la salle blanche de plus haut niveau adopte le débit horizontal ou vertical à sens unique.

5. Température et humidité
En plus des processus spéciaux, du point de vue du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, il s'agit principalement de maintenir le confort des opérateurs, c'est-à-dire une température et une humidité appropriées. De plus, il existe plusieurs indicateurs qui devraient susciter notre attention, tels que la vitesse du vent transversale du conduit d'air, le bruit, l'éclairage et le rapport du volume d'air frais, etc., qui ne peuvent pas être ignorés dans la conception.

Conception de la salle propre
Les salles propres biologiques sont principalement divisées en deux catégories; Salles propres biologiques générales et salles propres de sécurité biologique. Pour les salles propres industrielles, dans la conception professionnelle du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, les méthodes importantes pour contrôler le niveau de propreté sont par la filtration et la pression positive. Pour les salles propres biologiques, en plus d'utiliser les mêmes méthodes que les salles propres industrielles, il doit également être pris en compte du point de vue de la sécurité biologique ， et il est parfois nécessaire d'utiliser des moyens de pression négatifs pour empêcher la pollution du produit à l'environnement.
Le fonctionnement de facteurs pathogènes à haut risque est impliqué dans le processus de production du produit en cours, et son système de purification de l'air et d'autres installations devraient également répondre aux exigences particulières. La différence entre une salle propre à biosécurité et une salle propre industrielle est de s'assurer que la zone d'exploitation maintient un état de pression négatif. Bien que le niveau d'une telle zone de production ne soit pas très élevé, il aura un niveau élevé de biohazard. En ce qui concerne le risque biologique, il existe des normes correspondantes en Chine, l'OMC et d'autres pays du monde. Généralement, les mesures adoptées sont l'isolement secondaire. Premièrement, l'agent pathogène est isolé de l'opérateur par la cabinet de sécurité ou la boîte d'isolement, qui est principalement une barrière pour empêcher le débordement de micro-organismes dangereux. L'isolement secondaire fait référence à l'isolement du laboratoire ou de la zone de travail de l'extérieur en le transformant en une zone de pression négative. Pour le système de purification de l'air, certaines mesures sont également prises en conséquence, telles que le maintien d'une pression négative de 30pa ~ 10pa à l'intérieur et de mise en place d'une zone de tampon de pression négative entre la zone non nulle adjacente.

Shanghai Iven maintient toujours un sens élevé des responsabilités et adhère à toutes les normes tout en aidant les clients à construire des usines pharmaceutiques. En tant qu'entreprise ayant des décennies d'expérience dans la fourniture de génie pharmaceutique intégré, Iven possède des centaines d'expérience dans la coopération internationale mondiale. Chaque projet de Shanghai Iven est conforme à la norme GMP GMP / US FDA GMP GMP / US, GMP, PIC / S et autres principes. En plus de fournir aux clients des services de haute qualité, Iven adhère également au concept de «fournir la santé aux êtres humains».

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