L'incarnation même de la technologie propre est ce que l'on appelle généralement la salle blanche d'une usine pharmaceutique. Celle-ci se divise principalement en deux catégories : salle blanche industrielle et salle blanche biologique. La salle blanche industrielle a pour principale fonction de contrôler la contamination par des particules non biologiques, tandis que la salle blanche biologique a pour principale fonction de contrôler la contamination par des particules biologiques. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) constituent la norme de fabrication et de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques, garantissant ainsi la sécurité et la qualité des médicaments. Lors de la conception, de la construction et de l'exploitation des salles blanches dans l'industrie pharmaceutique, il est impératif de respecter les normes en vigueur et les exigences des spécifications de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique. Nous aborderons ci-après la conception de la salle blanche d'une usine pharmaceutique, conformément aux réglementations relatives à l'aménagement intérieur définies dans le document « Spécifications de conception pour les usines pharmaceutiques », en nous appuyant sur l'expérience de Shanghai IVEN en matière d'ingénierie et de conception d'usines pharmaceutiques intégrées.

Conception de salles blanches industrielles
Dans les salles blanches industrielles, les installations pharmaceutiques constituent un exemple fréquent de conception. Conformément aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) relatives aux salles blanches, plusieurs paramètres importants doivent être pris en compte.

1. Propreté
Le choix judicieux des paramètres dans un atelier de fabrication artisanale pose problème. Selon la technologie utilisée, la sélection appropriée des paramètres de conception est un enjeu fondamental. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) proposent un indicateur important : le niveau de pureté de l'air. Ce niveau est essentiel pour évaluer la qualité de l'air. Un niveau de pureté inexact peut entraîner des efforts démesurés, sources de gaspillage d'énergie et de rentabilité. Par exemple, la nouvelle norme d'emballage de niveau 300 000 n'est pas adaptée au processus de production principal, mais s'avère très efficace dans certaines salles annexes.

Par conséquent, le choix du niveau de filtration est directement lié à la qualité et à la rentabilité du produit. Les sources de poussière affectant la propreté proviennent principalement de la production de poussière lors de la fabrication, des déplacements des opérateurs et des particules atmosphériques apportées par l'air extérieur. Outre l'utilisation de systèmes d'extraction et de dépoussiérage fermés pour les équipements de production de poussière, un moyen efficace de contrôler la pénétration de ces sources dans les locaux consiste à utiliser un système de filtration à trois niveaux (primaire, moyenne et haute efficacité) pour l'air de reprise du système de climatisation et pour les douches de sécurité.

2. Taux de renouvellement de l'air
En général, un système de climatisation assure seulement 8 à 10 renouvellements d'air par heure, tandis que dans une salle blanche industrielle, ce taux varie de 12 à plusieurs centaines de fois par heure. Cette différence de taux de renouvellement d'air induit des variations importantes de volume d'air et de consommation énergétique. Lors de la conception, outre un positionnement précis des exigences de propreté, il est essentiel de garantir une ventilation suffisante. À défaut, divers problèmes peuvent survenir, tels que des performances non conformes aux normes et une faible résistance aux interférences de la salle blanche.

3. Différence de pression statique
La différence de pression entre les salles blanches et les salles non blanches à différents niveaux ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la pression entre les salles blanches et les locaux extérieurs ne doit pas être inférieure à 10 Pa. Le contrôle de cette différence de pression statique repose principalement sur l'injection d'un certain volume d'air sous pression positive. Les dispositifs de surpression couramment utilisés sont la soupape de pression résiduelle, le régulateur de débit d'air électrique à pression différentielle et la couche d'amortissement installée à la sortie d'air de reprise. Ces dernières années, il est fréquent, lors de la mise en service initiale, de prévoir un volume d'air insufflé supérieur aux volumes d'air de reprise et d'extraction, sans dispositif de surpression. Le système de régulation automatique associé permet d'obtenir le même résultat.

4. Distribution de l'air
Le mode de distribution de l'air en salle blanche est essentiel pour garantir sa propreté. Dans les conceptions actuelles, ce mode est déterminé par le niveau de propreté. Par exemple, les salles blanches de classe 300 000 utilisent généralement une ventilation par le haut et par le bas, celles de classes 100 000 et 10 000 une ventilation par le haut et par le bas, et les salles blanches de classe supérieure une ventilation unidirectionnelle horizontale ou verticale.

5. Température et humidité
Outre les procédés spécifiques, du point de vue du chauffage, de la ventilation et de la climatisation, l'objectif principal est de garantir le confort des occupants, c'est-à-dire une température et une humidité adéquates. Par ailleurs, plusieurs indicateurs doivent être pris en compte, tels que la vitesse du vent dans la section transversale de la gaine de ventilation, le bruit, l'éclairement et le taux de renouvellement d'air, qui ne peuvent être négligés lors de la conception.

Conception de salles blanches
Les salles blanches biologiques se divisent principalement en deux catégories : les salles blanches biologiques générales et les salles blanches de sécurité biologique. Pour les salles blanches industrielles, la conception des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation repose essentiellement sur la filtration et la surpression afin de garantir le niveau de propreté. Pour les salles blanches biologiques, outre l’utilisation des mêmes méthodes que pour les salles blanches industrielles, il convient également de prendre en compte la sécurité biologique. Le recours à la dépression est parfois nécessaire pour éviter toute contamination de l’environnement par le produit.
La présence de facteurs pathogènes à haut risque est inhérente au processus de fabrication du produit en cours de production. Son système de purification d'air et ses autres installations doivent donc répondre à des exigences spécifiques. La différence entre une salle blanche de biosécurité et une salle blanche industrielle réside dans le maintien d'une pression négative dans la zone de travail. Bien que le niveau de biosécurité de ces zones de production ne soit pas extrêmement élevé, le risque biologique y est important. En matière de risque biologique, des normes existent en Chine, à l'OMC et dans d'autres pays. Généralement, on utilise l'isolation secondaire. Dans un premier temps, l'agent pathogène est isolé de l'opérateur par une enceinte de sécurité ou une boîte d'isolement, qui constitue principalement une barrière empêchant la propagation de micro-organismes dangereux. L'isolation secondaire consiste à isoler le laboratoire ou la zone de travail de l'extérieur en créant une zone à pression négative. Concernant le système de purification d'air, des mesures spécifiques sont également prises, telles que le maintien d'une pression négative de 30 à 10 Pa à l'intérieur et la mise en place d'une zone tampon à pression négative avec la zone non propre adjacente.

Shanghai IVEN fait preuve d'un grand sens des responsabilités et respecte scrupuleusement toutes les normes lors de la construction d'usines pharmaceutiques pour ses clients. Forte de plusieurs décennies d'expérience en ingénierie pharmaceutique intégrée, IVEN bénéficie d'une expertise reconnue dans la coopération internationale. Chaque projet de Shanghai IVEN est conforme aux normes BPF de l'UE, de la FDA américaine, de l'OMS, du PIC/S et autres principes applicables. Outre la fourniture de services de haute qualité, IVEN s'engage à « contribuer à la santé de tous ».

Shanghai IVEN se réjouit de travailler avec vous.