De nos jours, avec l'amélioration des technologies et du niveau de vie, la santé est de plus en plus importante. De nombreux acteurs de divers secteurs d'activité sont donc très optimistes quant à l'industrie pharmaceutique et souhaitent investir dans des usines pharmaceutiques afin d'améliorer la santé humaine.

J'ai donc reçu de nombreuses questions de ce genre.

Pourquoi faut-il des millions de dollars américains pour un projet de solution IV pharmaceutique ?
Pourquoi une salle blanche doit-elle mesurer 10 000 pieds carrés ?
La machine dans la brochure ne semble pas si grande ?
Quelle est la différence entre une ligne de production de solutions IV et un projet ?

Shanghai IVEN est un fabricant de lignes de production et réalise également des projets clés en main. À ce jour, nous avons exporté des centaines de lignes de production et réalisé 23 projets clés en main. Je souhaite vous présenter brièvement le projet et la ligne de production afin d'aider les nouveaux investisseurs à mieux comprendre l'implantation d'une nouvelle usine pharmaceutique.

J'aimerais prendre l'exemple d'une solution intraveineuse de glucose dans une bouteille en PP, pour vous montrer ce qu'il faut prendre en compte si vous souhaitez créer une nouvelle usine pharmaceutique.

Les bouteilles en PP pour solutions IV sont largement utilisées dans le domaine de l'injection de solution saline normale, de glucose, etc.
Pour obtenir une bouteille de glucose PP qualifiée, le processus est le suivant :
Partie 1 : Ligne de production (Fabrication de bouteilles vides, Lavage-Remplissage-Scellage)
Partie 2 : Système de traitement de l'eau (obtenir de l'eau pour injection à partir de l'eau du robinet)
Partie 3 : Système de préparation de solution (pour préparer le glucose pour injection à partir d'eau pour injection et de matière première de glucose)
Partie 4 : Stérilisation (stériliser la bouteille pleine de liquide, retirer le pyrogène à l'intérieur) sinon, le pyrogène entraînera la mort humaine
Partie 5 : Inspection (inspection des fuites et des particules à l'intérieur des bouteilles, pour garantir la qualification des produits finis)
Partie 6 : Emballage (étiquetage, impression du code de lot, date de fabrication, date de péremption, mise en boîte ou en carton avec les manuels, produits finis en stock pour la vente)
Partie 7 : Salle blanche (pour garantir la température de l'environnement de l'atelier, l'humidité, la propreté selon les exigences GMP, les murs, le plafond, le sol, les lumières, les portes, le passbox, les fenêtres, etc. sont tous des matériaux différents de la décoration de votre maison.)
Partie 8 : Utilitaires (compresseur d'air, chaudière, refroidisseur, etc. Pour fournir des ressources de chauffage et de refroidissement à l'usine)

Ce schéma illustre la ligne de production de bouteilles en PP, qui ne représente que quelques étapes du projet. Le client doit simplement préparer les granulés de PP, puis nous fournissons la ligne de production pour réaliser l'injection des préformes, l'injection des suspensions, le soufflage des bouteilles et la production de bouteilles vides à partir des granulés de PP. Le processus complet comprend ensuite le lavage des bouteilles vides, le remplissage du liquide et la fermeture des bouchons.

Pour un projet clé en main, l'agencement de l'usine est spécialement conçu, différentes zones de classe propre ont une pression différentielle, dans l'espoir que l'air propre ne circule que de la classe A vers la classe D.

Voici un plan d'atelier pour votre référence.

La zone de la ligne de production de bouteilles en PP est d'environ 20 m * 5 m, mais l'ensemble de l'atelier du projet est de 75 m * 20 m, et vous devez prendre en compte la zone pour le laboratoire, l'entrepôt pour les matières premières et les produits finis, au total est d'environ 4 500 m².

Lorsque vous envisagez de créer une nouvelle usine pharmaceutique, vous devez également prendre en compte les aspects suivants :

1) Sélection de l'adresse de l'usine

2) Inscription

3) Investir du capital et 1 an de frais de fonctionnement

4) Norme GMP/FDA

Construire une nouvelle usine pharmaceutique est différent de démarrer une nouvelle entreprise, comme une usine d'eau minérale ou une usine de miel. Les normes sont plus strictes, et les normes GMP, FDA et OMS sont un autre standard. Un projet nécessite plus de 60 conteneurs de 40 pieds et plus de 50 ouvriers, avec une moyenne de 3 à 6 mois d'installation, de réglage et de formation sur site. Il faut traiter avec de nombreux fournisseurs et négocier le délai de livraison en fonction du calendrier du projet.

De plus, il doit y avoir des connexions/limites entre deux ou plusieurs fournisseurs. Comment transférer les bouteilles du stérilisateur au convoyeur avant l'étiquetage ?

Qui sera responsable du non-collage des étiquettes sur les bouteilles ? Le fournisseur d'étiqueteuses dira : « C'est votre problème, les bouteilles après stérilisation ne sont pas assez plates pour que les étiquettes y adhèrent. » Le fournisseur de stérilisateurs dira : « Ce n'est pas notre affaire, notre mission est la stérilisation et l'élimination des pyrogènes, et nous y sommes parvenus, ça suffit. Comment osez-vous exiger d'un fournisseur de stérilisateurs qu'il se soucie de la forme des bouteilles ! »

Tous les fournisseurs affirment être les meilleurs et leurs produits sont qualifiés, mais au final, impossible d'obtenir des produits de qualité pour les bouteilles de glucose en PP. Alors, que faire ?

Théorie du fût : le cubage d'un fût dépend de la plaque de bois la plus courte. Un projet clé en main est un énorme fût, composé de nombreuses plaques de bois grotesques.

IVEN Pharmaceutical, tel un menuisier, vous n'avez qu'à nous contacter et nous faire part de vos besoins (4 000 bph à 500 ml, par exemple). Nous concevrons le fût. Après confirmation, 80 à 90 % des produits seront fabriqués et 10 à 20 % seront externalisés. Nous inspecterons la qualité de chaque plaque, assurerons son assemblage et établirons le planning en conséquence, afin de vous aider à réaliser des essais de production dans les meilleurs délais.

D'une manière générale, la ligne de production de bouteilles en PP est l'un des éléments clés d'un projet. Si vous avez l'expérience nécessaire pour tout organiser et le temps et l'énergie nécessaires pour résoudre tous les problèmes vous-même, vous pouvez choisir d'acheter des lignes de production séparément. Si vous manquez d'expérience et souhaitez rentabiliser votre investissement rapidement, faites confiance au dicton : un professionnel gère les affaires d'un professionnel !

IVEN est votre partenaire de tous les instants !