Aujourd'hui, avec les progrès technologiques et l'amélioration du niveau de vie, les gens accordent une importance croissante à leur santé. De ce fait, de nombreux acteurs de divers secteurs d'activité sont très optimistes quant à l'avenir de l'industrie pharmaceutique et souhaitent investir dans des usines pharmaceutiques, dans l'espoir de contribuer à l'amélioration de la santé humaine.

J'ai donc reçu de nombreuses questions de ce type.

Pourquoi un projet de solution pharmaceutique intraveineuse coûte-t-il des millions de dollars américains ?
Pourquoi une salle blanche doit-elle faire 10000 pieds carrés ?
La machine présentée dans la brochure ne semble pas si imposante ?
Quelle est la différence entre une ligne de production de solutions IV et un projet ?

Shanghai IVEN est un fabricant de lignes de production et réalise également des projets clés en main. À ce jour, nous avons exporté des centaines de lignes de production et mené à bien 23 projets clés en main. Je souhaite vous présenter brièvement le projet et la ligne de production afin d'aider les nouveaux investisseurs à mieux comprendre la mise en place d'une nouvelle usine pharmaceutique.

Je vais prendre l'exemple du flacon en polypropylène de solution de glucose pour perfusion intraveineuse, pour vous montrer ce qu'il faut prendre en compte si vous souhaitez créer une nouvelle usine pharmaceutique.

Les flacons en polypropylène pour solutions intraveineuses sont largement utilisés dans le domaine des injections de sérum physiologique, de glucose, etc.
Pour obtenir une bouteille de glucose en polypropylène conforme aux normes, la procédure est la suivante :
Partie 1 : Ligne de production (Fabrication de bouteilles vides, lavage-remplissage-scellage)
Partie 2 : Système de traitement de l'eau (obtenir de l'eau pour injection à partir de l'eau du robinet)
Partie 3 : Système de préparation de la solution (pour préparer le glucose injectable à partir d'eau pour injection et de glucose brut)
Partie 4 : Stérilisation (stériliser le flacon rempli de liquide, éliminer le pyrogène qu’il contient) ; à défaut, le pyrogène peut entraîner la mort.
Partie 5 : Inspection (contrôle des fuites et inspection des particules à l'intérieur des bouteilles, afin de garantir la conformité des produits finis)
Partie 6 : Emballage (étiquetage, impression du code de lot, date de fabrication, date de péremption, mise en boîte ou en carton avec les manuels, produits finis en stockage pour la vente)
Partie 7 : Salle blanche (pour garantir que la température, l'humidité et la propreté de l'environnement de l'atelier soient conformes aux exigences des BPF ; les murs, le plafond, le sol, les luminaires, les portes, le sas, les fenêtres, etc. sont tous fabriqués avec des matériaux différents de ceux utilisés pour la décoration de votre maison).
Partie 8 : Utilités (compresseur d’air, chaudière, refroidisseur, etc. pour fournir les ressources de chauffage et de refroidissement à l’usine)

Ce schéma illustre la ligne de production de bouteilles en PP, qui ne comprend que quelques étapes au sein du projet. Le client doit uniquement fournir les granulés de PP ; nous prenons ensuite en charge l'ensemble du processus : injection de la préforme, injection de la tige, soufflage des bouteilles pour obtenir les bouteilles vides à partir des granulés. Viennent ensuite le lavage des bouteilles vides, le remplissage et le scellage des bouchons. Ce processus complet constitue la ligne de production.

Pour un projet clé en main, l'agencement de l'usine est spécialement conçu, les différentes zones de classe propre ayant une pression différentielle, dans l'espoir que l'air propre ne circule que de la classe A à la classe D.

Voici un plan d'atelier pour votre information.

La zone de production des bouteilles en PP mesure environ 20 m x 5 m, mais l'atelier du projet dans son ensemble mesure 75 m x 20 m, et il faut tenir compte de la surface du laboratoire, de l'entrepôt pour les matières premières et les produits finis, soit un total d'environ 4500 m².

Lorsque vous envisagez de créer une nouvelle usine pharmaceutique, vous devez également prendre en compte les aspects suivants :

1) Sélection de l'adresse de l'usine

2) Inscription

3) Investissement initial et frais de fonctionnement annuels

4) Normes BPF/FDA

Construire une nouvelle usine pharmaceutique, ce n'est pas comme créer une entreprise comme une usine d'eau minérale ou une miellerie. Les normes sont beaucoup plus strictes et les réglementations BPF/FDA/OMS sont bien plus contraignantes. Un seul projet nécessite plus de 60 conteneurs de 40 pieds, plus de 50 ouvriers et en moyenne 3 à 6 mois sur site pour l'installation, les réglages et la formation. Il faut gérer de nombreux fournisseurs et négocier les délais de livraison en fonction du calendrier du projet.

De plus, il doit exister des liens entre au moins deux fournisseurs. Comment acheminer les bouteilles du stérilisateur au convoyeur avant l'étiquetage ?

Qui sera responsable si les étiquettes ne collent pas aux bouteilles ? Le fournisseur de l’étiqueteuse dira : « C’est le problème de vos bouteilles, après stérilisation, elles ne sont pas assez plates pour que l’étiquette adhère. » Le fournisseur du stérilisateur rétorquera : « Ce n’est pas notre affaire, notre mission est la stérilisation et l’élimination des pyrogènes, et nous y parvenons, c’est tout. Comment osez-vous exiger d’un fournisseur de stérilisateur qu’il se soucie de la forme de ces fichues bouteilles ! »

Tous les fournisseurs prétendent être les meilleurs et que leurs produits sont de qualité, mais au final, impossible d'obtenir du glucose en bouteille PP conforme aux normes. Que faire alors ?

Théorie du fût — le volume d'un fût dépend de la plus petite plaque de bois. Un projet clé en main est un fût énorme, composé de nombreuses plaques de bois de formes diverses et variées.

Chez IVEN Pharmaceutical, comme avec un menuisier, il vous suffit de contacter IVEN et de nous faire part de vos besoins (par exemple, 4 000 bouteilles/heure pour 500 ml). Nous concevrons le système de production, puis, après validation, nous fabriquerons 80 à 90 % des produits et sous-traiterons les 10 à 20 % restants. Nous contrôlerons la qualité de chaque plaque, vérifierons leurs connexions et établirons le planning en conséquence afin de vous permettre de réaliser votre production pilote dans les meilleurs délais.

De manière générale, une ligne de production de bouteilles en PP est un élément essentiel d'un projet. Si vous avez l'expérience nécessaire pour tout organiser, le temps et l'énergie pour résoudre tous les problèmes vous-même, vous pouvez choisir d'acheter les lignes de production séparément. En revanche, si vous manquez d'expérience et souhaitez rentabiliser votre investissement rapidement, n'oubliez pas : les professionnels gèrent les affaires professionnelles !

IVEN est votre partenaire en permanence !