Amérique du Nord
Le projet clé en main de poches IV aux États-Unis, premier projet clé en main pharmaceutique aux États-Unis réalisé par une entreprise chinoise, IVEN Pharmatech, a récemment été achevé. Il s'agit d'une étape importante pour l'industrie pharmaceutique chinoise.
IVEN a conçu et construit cette usine moderne en stricte conformité avec la norme américaine CGMP. L'usine est conforme aux réglementations de la FDA, à l'USP43, aux directives ISPE et aux exigences ASME BPE. Elle a également été validée par le système de gestion de la qualité GAMP5, garantissant un contrôle qualité complet couvrant l'ensemble du processus, de la manutention des matières premières à l'entreposage des produits finis.
Les principaux équipements de production intègrent une technologie d'automatisation : la ligne de remplissage adopte un système complet d'enchaînement des processus d'impression, de fabrication et de remplissage des sachets. Le système de distribution de liquide assure le nettoyage et la stérilisation CIP/SIP. Il est également équipé d'un détecteur de fuites par décharge haute tension et d'une machine d'inspection lumineuse automatique multi-caméras. La ligne de conditionnement arrière atteint une cadence de 70 sachets/min pour des produits de 500 ml et intègre 18 processus tels que l'ensachage automatique de sachets, la palettisation intelligente et le pesage et le rejet en ligne. Le système d'eau comprend un préparateur d'eau pure de 5 T/h, une machine à eau distillée de 2 T/h et un générateur de vapeur pure de 500 kg, avec surveillance en ligne de la température, du COT et d'autres paramètres clés.
L'usine est conforme aux normes internationales telles que FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., et a passé la validation du système de gestion de la qualité GAMP5, formant un système de contrôle de la qualité de l'ensemble du processus, du traitement des matières premières à l'entreposage des produits finis, garantissant que les produits stérilisés finaux avec une capacité de production annuelle de 3 000 sacs/heure (spécification 500 ml) sont conformes aux exigences réglementaires mondiales pour les produits pharmaceutiques.
Asie centrale
Dans cinq pays d'Asie centrale, la plupart des produits pharmaceutiques sont importés. Après plusieurs années de travail acharné, nous avons aidé les entreprises pharmaceutiques de ces pays à proposer des produits abordables aux consommateurs nationaux. Au Kazakhstan, nous avons construit une grande usine pharmaceutique intégrée, comprenant deux lignes de production de solutions intraveineuses en poches souples et quatre lignes de production d'ampoules injectables.
En Ouzbékistan, nous avons construit une usine pharmaceutique de solutions intraveineuses en flacons PP, capable de produire 18 millions de flacons par an. Cette usine apporte non seulement des retombées économiques considérables, mais permet également à la population locale d'accéder à des soins médicaux plus abordables.
Russie
En Russie, bien que l'industrie pharmaceutique soit bien établie, une grande partie des équipements et des technologies utilisés sont obsolètes. Après de nombreuses visites auprès de fournisseurs d'équipements européens et chinois, le plus grand fabricant de solutions injectables du pays nous a choisis pour son projet de flacons en PP pour solutions intraveineuses. Notre usine peut produire 72 millions de flacons en PP par an.
Afrique
En Afrique, de nombreux pays sont en développement et de nombreuses personnes n'ont pas accès aux soins de santé. Nous construisons actuellement au Nigéria une usine pharmaceutique de solutions intraveineuses à poches souples, capable de produire 20 millions de poches souples par an. Nous espérons construire d'autres usines pharmaceutiques haut de gamme en Afrique. Notre objectif est d'aider les populations africaines en leur fournissant des équipements permettant de fabriquer des produits pharmaceutiques sûrs.
Moyen-Orient
L'industrie pharmaceutique au Moyen-Orient en est encore à ses balbutiements, mais elle s'appuie sur les normes de qualité des produits médicaux établies par la FDA américaine. Un de nos clients saoudien a commandé un projet clé en main pour une solution complète de perfusion intraveineuse à poches souples, permettant de produire plus de 22 millions de poches souples par an.
Dans d'autres pays d'Asie, l'industrie pharmaceutique repose sur des bases solides, mais de nombreuses entreprises peinent à mettre en place des usines de solutions intraveineuses de haute qualité. L'un de nos clients indonésiens, après plusieurs phases de sélection, a choisi de construire une usine pharmaceutique de solutions intraveineuses haut de gamme. Nous avons terminé la phase 1 du projet clé en main, qui permettra la production de 8 000 flacons par heure. La phase 2, qui permettra la production de 12 000 flacons par heure, a débuté fin 2018.